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>> 華鑫證券-諾思蘭德(430047)公司事件點(diǎn)評(píng)報(bào)告:NL003完成全部適應(yīng)癥Ⅲ期臨床入組,重磅單品上市在即-231130
上傳日期:   2023/12/1 大小:   399KB
格式:   pdf  共5頁(yè) 來(lái)源:   華鑫證券
評(píng)級(jí):   買入 作者:   胡博新,俞家寧
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事件
  諾思蘭德發(fā)布2023年三季度業(yè)績(jī)公告:2023年前三季度,實(shí)現(xiàn)營(yíng)收4781.7萬(wàn)元,同比下降14.89%;歸母凈利潤(rùn)4864.9萬(wàn)元,2022年同期為-5452.2萬(wàn)元;扣非歸母凈利潤(rùn)為-5052.5萬(wàn)元,2022年同期為-5430.8萬(wàn)元。
  投資要點(diǎn)
  ▌業(yè)績(jī)符合預(yù)期,眼科藥物提供持續(xù)輸血?jiǎng)恿?br>  2023年前三季度,公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收4781.7萬(wàn)元,同比下降14.89%;歸母凈利潤(rùn)-4864.9萬(wàn)元,上年同期為-5452.2萬(wàn)元。單看第三季度,公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1899.1萬(wàn)元,環(huán)比增長(zhǎng)15.5%;歸母凈利潤(rùn)為-1389萬(wàn)元,上年同期為-2089.5萬(wàn)元。2023年9月,公司0.1%(5ml:5mg)的“玻璃酸鈉滴眼液”產(chǎn)品順利通過(guò)藥品GMP符合性檢查,以仿養(yǎng)創(chuàng)輸血?jiǎng)恿M(jìn)一步增強(qiáng)。截至2023年8月,公司擁有玻璃酸鈉滴眼液(2個(gè)規(guī)格)、鹽酸奧洛他定滴眼液(集采品種)等7個(gè)眼科藥品注冊(cè)批件,產(chǎn)品覆蓋干眼癥、青光眼、抗過(guò)敏、抗細(xì)菌以及眼科手術(shù)用沖洗液等多個(gè)適應(yīng)癥。
  ▌NL003潰瘍組Ⅲ期年內(nèi)將完成隨訪,靜息痛組Ⅲ期入組完成
  公司“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”NL003項(xiàng)目Ⅲ期臨床試驗(yàn)推進(jìn)順利,其中,缺血性潰瘍適應(yīng)癥患者(240例)于今年6月完成入組,公司計(jì)劃12月完成全部隨訪,并預(yù)計(jì)于2024年2季度提交申報(bào),有望2025年取得藥品注冊(cè)批件;同時(shí),公司正積極推動(dòng)靜息痛組Ⅲ期臨床,并于11月24日完成了該適應(yīng)癥組300例患者入組。NL003產(chǎn)品主要用于治療嚴(yán)重下肢缺血疾?。–LI),CLI屬于進(jìn)展性疾病,患者早期行動(dòng)能力大幅下降,后期則面臨截肢或死亡,其5年死亡率超過(guò)大多數(shù)癌癥,且發(fā)病率隨老年化逐漸增長(zhǎng),是威脅我國(guó)人民生活健康的重大問題。目前主流治療手段包括藥物和血運(yùn)重建手術(shù),無(wú)法實(shí)現(xiàn)徹底治愈,且存在諸多局限,因此大量臨床需求未被滿足。NL003前期臨床試驗(yàn)的安全性、有效性結(jié)果良好,其通過(guò)誘導(dǎo)缺血部位的血管新生,有望填補(bǔ)現(xiàn)有治療方式的巨大空白。據(jù)統(tǒng)計(jì),目前我國(guó)外周動(dòng)脈疾病患者超5000萬(wàn)人,產(chǎn)品市場(chǎng)應(yīng)用前景廣闊。
  ▌募資助推產(chǎn)品上市步伐,核心單品產(chǎn)業(yè)化落地加快
  為加快產(chǎn)品商業(yè)化節(jié)奏、支撐藥物持續(xù)創(chuàng)新,公司2023年計(jì)劃募資2.31億元,其中,NL003Ⅲ期、NL005Ⅱ期臨床補(bǔ)充研究分別擬投入0.43億元和0.14億元;生物工程新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目擬投入1.04億元,項(xiàng)目落地后有望實(shí)現(xiàn)120萬(wàn)支新增產(chǎn)能。此次募資將進(jìn)一步增強(qiáng)公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品研發(fā)能力,新藥產(chǎn)業(yè)化落地蓄勢(shì)待發(fā)。公司持續(xù)開展生物創(chuàng)新藥產(chǎn)品的研發(fā),構(gòu)筑了成熟的創(chuàng)新藥研發(fā)體系。截至2023年11月,公司在研11個(gè)生物工程新藥,包括5個(gè)基因治療藥物和6個(gè)重組蛋白質(zhì)類藥物,覆蓋13種適應(yīng)癥。
  ▌?dòng)A(yù)測(cè)
  基于審慎性考慮,暫不考慮增發(fā)對(duì)業(yè)績(jī)及股本的影響,預(yù)測(cè)公司2023-2025年收入分別為0.70、0.84、1.83億元,EPS分別為-0.26、-0.39、-0.41元,當(dāng)前股價(jià)對(duì)應(yīng)PE分別為70.4、-46.6、-43.6倍??春霉狙邪l(fā)管線及重磅單品上市銷售潛力,維持“買入”投資評(píng)級(jí)。
  ▌風(fēng)險(xiǎn)提示
  研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)、臨床試驗(yàn)進(jìn)展不及預(yù)期、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)推廣不及預(yù)期、增發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)政策及政府監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)
  
諾思蘭德股票研究報(bào)告
 
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