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事件：2023年12月11日，百利天恒全資子公司SystImmune,Inc.與百時(shí)美施貴寶（紐交所代碼：BMY）就BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）項(xiàng)目達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議。
　　根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作推動(dòng)BL-B01D1在美國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。SystImmune將通過(guò)其關(guān)聯(lián)公司獨(dú)家負(fù)責(zé)BL-B01D1在中國(guó)大陸的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化以及在中國(guó)大陸的生產(chǎn)，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)部分供中國(guó)大陸以外地區(qū)使用的藥品。BMS將獨(dú)家負(fù)責(zé)BL-B01D1在全球其他地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。合作協(xié)議生效后，BMS將向SystImmune支付8億美元的首付款，和最高可達(dá)5億美元的近期或有付款；達(dá)成開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑后，SystImmune將獲得最高可達(dá)71億美元的額外付款；潛在總交易額最高可達(dá)84億美。
　　合作協(xié)議最終生效尚需獲得反壟斷監(jiān)管機(jī)構(gòu)的必要批準(zhǔn)。
　　BL-B01D1具備FIC潛質(zhì)
　　BL-B01D1是一款潛在的同類首創(chuàng)EGFR/HER3雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。BL-B01D1是一種基于雙特異性拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑的ADC，可同時(shí)靶向作用于表皮生長(zhǎng)因子受體和人表皮生長(zhǎng)因子受體3（EGFR×HER3）。目前正在開(kāi)展全球多中心I期臨床研究（BL-B01D1-LUNG101），以評(píng)估其在轉(zhuǎn)移性或不可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。BL-B01D1的早期臨床研究數(shù)據(jù)已在2023年的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）、歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）以及圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）上被公布。這些數(shù)據(jù)顯示，BL-B01D1在經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后疾病進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌患者中，表現(xiàn)出具有開(kāi)發(fā)前景的抗腫瘤活性。
　　此次的首付款金額創(chuàng)造中國(guó)藥企單藥出海的新高
　　此次交易無(wú)論首付款還是交易總額對(duì)中國(guó)藥企都是一個(gè)新的高度，可與第一三共的出海相媲美。百利天恒ADC單藥獲得8億美元的首付款，近期有望獲得高達(dá)5億美元的里程碑付款，潛在的總交易額高達(dá)84億美元。
　　此次的交易，不僅刷新了中國(guó)創(chuàng)新藥出海的首付款記錄，而且交易總額已經(jīng)超越第一三共的明星藥物DS-8201及其他幾個(gè)ADC產(chǎn)品。一方面是百利天恒BD團(tuán)隊(duì)表現(xiàn)得極其優(yōu)秀，另一方面，隨著藥企爭(zhēng)先入局此賽道，ADC管線價(jià)格也在水漲船高。
　　BMS作為腫瘤藥銷售的霸主，目前面臨著比較激烈的競(jìng)爭(zhēng)。從歐洲腫瘤學(xué)大會(huì)的臨床數(shù)據(jù)分析，MSD已經(jīng)在推K藥和ADC藥物的聯(lián)合用藥，數(shù)據(jù)表現(xiàn)得很亮眼。而B(niǎo)MS依舊在推O藥和化療藥的聯(lián)合用藥，臨床布局在競(jìng)爭(zhēng)中已處于劣勢(shì)。因此BMS現(xiàn)在開(kāi)始不惜代價(jià)購(gòu)買一些潛力的ADC藥物來(lái)補(bǔ)充自己的管線。
　　BMS除了此款A(yù)DC外，還從衛(wèi)引入一款A(yù)DC。我們認(rèn)為，兩個(gè)ADC藥物還不夠，未來(lái)BMS必然會(huì)買入更多的ADC藥物和O藥聯(lián)合用藥，維護(hù)其腫瘤藥霸主的地位。
　　投資建議：ADC的黃金時(shí)代剛剛開(kāi)始，推薦目前重視布局ADC研發(fā)平臺(tái)的創(chuàng)新藥公司：百利天恒，邁威生物，榮昌生物，恒瑞醫(yī)藥，科倫博泰，樂(lè)普生物，石藥集團(tuán)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，競(jìng)爭(zhēng)格局惡化風(fēng)險(xiǎn)，銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)，技術(shù)顛覆風(fēng)險(xiǎn)等