>> 中航證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周報(bào)：醫(yī)保目錄調(diào)整和高值耗材集采，利好面向需求的藥品創(chuàng)新以及醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代-231216
| 上傳日期： |
2023/12/18 |
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| 5539KB |
| 格式： |
pdf 共24頁 |
來源： |
中航證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
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作者： |
李蔚 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
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投資要點(diǎn):
本期(12.9- 12.16)上證綜指收于2942.56，下跌0.91%;滬深300指數(shù)收于3341.55,下跌1.70%;中小100收于5933.10,下跌1.08%;本期申萬醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)收于8445.09，下跌1.96%，在申萬31個(gè)一級(jí)行業(yè)指數(shù)中漲跌幅排名居第27位。其中，中藥、原料藥板塊跑贏上證綜指、滬深300和中小100。
重要資訊:
◆百利天恒全資子公司與百時(shí)美施貴寶(BMS)達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議
12月12日，百利天恒發(fā)布公告稱，其全資子公司SystImmune與百時(shí)美施貴寶(BMS)就BL-B01D1 (EGFRXHER3雙抗ADC)項(xiàng)目達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議。
根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作推動(dòng)BL-B01D1在美國的開發(fā)和商業(yè)化。BMS將獨(dú)家負(fù)貴BL-B01D1在全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。該項(xiàng)BD交易，首付款8億美元，達(dá)成開發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑后，SystImmune將獲得最高可達(dá)71億美元的額外付款,潛在總交易額最高可達(dá)84億美元。
◆默沙東小分子抑制劑再獲FDA批準(zhǔn)，顯著改善晚期癌癥PFS
默沙東(MSD)日前宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其"first-in-class"缺氧誘導(dǎo)因子-2a (HIF-2a)抑制劑Welireg (belzutifan)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，用于晚期腎細(xì)胞癌(RCC)成人患者的治療，這些患者接受PD-1/PD-L1抑制劑和血管內(nèi)皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑(VEGF-TKD)治療后發(fā)生疾病進(jìn)展。根據(jù)新聞稿，Welireg是首個(gè)被批準(zhǔn)用于晚期RCC患者的HIF-2a抑制劑，而此次Welireg的獲批，亦標(biāo)志著自2015年以來首次新類別藥物獲批用于此類患者群體。
此次批準(zhǔn)，是基于LITESPARK-005具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的結(jié)果。LITESPARK-005是首項(xiàng)專門評(píng)估在接受PD-1或PD-L1抑制劑和VEGF-TKI治療后發(fā)生疾病進(jìn)展的晚期RCC患者的試驗(yàn)。在該試驗(yàn)中,與依維莫司(everolimus)相比，Welireg顯著改善患者的無進(jìn)展生存期(PFS)，使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了25%(HR=0.75,95% CI: 0.63-0.90; p=0.0008)。Welireg組患者的客觀緩解率(ORR)為22% (95%CI: 18-27)，完全緩解(CR)率為3%，部分緩解(PR)率為19%，而依維莫司組患者的ORR為4% (95% CI: 2-6)，無患者達(dá)到CR，PR率為4%。
Welireg是FDA加速批準(zhǔn)的首個(gè)HIF-2a抑制劑，目前已在美國、英國、加拿大和其他幾個(gè)國家和地區(qū)獲批，基于2期LITESPARK-004試驗(yàn)的ORR和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)數(shù)據(jù)，用于治療相關(guān)RCC、中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、不需要立即手術(shù)的vonHippel-Lindau (VHL)疾病成人患者。
輝瑞超11億美元囊獲潛在"best in-class" ADC
Nona Biosciences今天宣布與輝瑞(Pfizer)就其MSLN靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)HBM9033的全球臨床開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，交易總額可高達(dá)約11億美元。
HBM9033是一款Nona與MediLink Therapeutics合作開發(fā)的潛在"best-in-class” ADC藥物，可特異性靶向人類MSLN蛋白。MSLN是一種在多種實(shí)體瘤中上調(diào)的腫瘤相關(guān)抗原(TAA)。HBM9033中的完全人源化單克隆抗體源自Nona專有的HarbourMice平臺(tái),該抗體與脫落的MSLN(sMSLN)結(jié)合減少,但維持與細(xì)胞膜中MSLN蛋白的強(qiáng)力結(jié)合和內(nèi)化特征。HBM9033同時(shí)包含具腫瘤特異性可裂解的連接體,以及一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，以提高藥物的穩(wěn)定性和活性。該抗體獨(dú)特的設(shè)計(jì)確保了在具有不同MSLN表達(dá)水平的各種臨床前腫瘤模型中具有優(yōu)越的效力和安全性。
核心觀點(diǎn):
12月13日，國家醫(yī)保局公布了2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，新版目錄將于2024年1月1日起實(shí)施。隨著近年獲批上市的新藥數(shù)量進(jìn)一步增加，疊加目錄調(diào)整工作經(jīng)過六年基本上形成了常態(tài)化機(jī)制，程序規(guī)則更加完善，評(píng)審測(cè)算更加透明，企業(yè)對(duì)藥品價(jià)格的預(yù)期也更加客觀理性，本次目錄調(diào)整納入的藥品數(shù)量較去年相比進(jìn)--步提高,談判成功率和平均降價(jià)幅度在歷年醫(yī)保談判中均位列第2位。
具體來看，共有126個(gè)藥品新增進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄,1個(gè)藥品被調(diào)出目錄。本次共有143個(gè)目錄外藥品參加談判或競(jìng)價(jià)，其中121個(gè)藥品談判或競(jìng)價(jià)成功，談判成功率為84.6%，平均降價(jià)61.7%。
從醫(yī)保目錄調(diào)整的趨勢(shì)上看，我們認(rèn)為主要有以下兩方面:
(一)醫(yī)保目錄優(yōu)化結(jié)構(gòu)，騰籠換鳥的邏輯延續(xù)。從近年來醫(yī)?；鸬氖杖搿⒅С龊陀嗲闆r來看，2023年1-9月，我國基本醫(yī)?；鹗杖?3468.30億元，增速為9.20%;同期我國基本醫(yī)保基金支出為20378.33億元,增速為17.89%，支出增速大于收入增速。醫(yī)保基金盈余方面，2022年1-9月我國醫(yī)保基金盈余為3089.97億元，增速為-26.52%，與前兩年相比，增速有所下滑。在當(dāng)前背景下，醫(yī)?？刭M(fèi)預(yù)計(jì)仍是未來一段時(shí)間的主旋律，因此醫(yī)?；鸬氖褂眯蕦⒊蔀橹刂兄?，優(yōu)化結(jié)構(gòu)、騰籠換鳥的邏輯將會(huì)持續(xù)。
(二)進(jìn)一步支持面向未被滿足需求的醫(yī)藥創(chuàng)新。從規(guī)則上看,今年7月國家醫(yī)保局公布的2023年版《談判藥品續(xù)約規(guī)則》中提出了多項(xiàng)利好創(chuàng)新藥的規(guī)則。從結(jié)果上來看，此次目錄調(diào)整共有25個(gè)創(chuàng)新藥參加了醫(yī)保談判，共有23
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