>> 海通證券-醫(yī)藥與健康護理行業(yè)信息點評：《新藥臨床安全性評價技術指導原則》發(fā)布，為新藥風險評估提供科學性技術指導-231218
| 上傳日期： |
2023/12/19 |
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| 384KB |
| 格式： |
pdf 共2頁 |
來源： |
海通證券 |
| 評級： |
優(yōu)于大市 |
作者： |
余文心,周航 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權限： |
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2023年12月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）?！吨笇г瓌t》共7章，包括概述、適用范圍、不良事件術語的標準化、藥物與不良事件因果關系評估、臨床試驗期間的安全性評價、新藥上市申請時的安全性評價以及附錄，是新藥獲益-風險評估的重要基礎，應貫穿于研發(fā)和上市的全生命周期?！吨笇г瓌t》重點關注臨床試驗期間和申報上市申請兩階段的臨床安全性評價,適用于化學藥品和治療用生物制品新藥范疇。我們認為，《指導原則》為新藥臨床安全性評價提供了科學的方法和技術指導。
明確藥物與不良事件因果關系的評估方法?！吨笇г瓌t》指出，藥物與不良事件因果關系的判定應基于基礎疾病、藥物作用機制、試驗藥物的不良事件匯總數(shù)據(jù)、同類藥物安全性信息、非臨床安全性數(shù)據(jù)等，進行專業(yè)的醫(yī)學評估，必要時結合統(tǒng)計學進行綜合分析。而分析判斷個例不良事件是否與試驗藥物有因果關系，可以從時序性、合理性、劑量-暴露-反應關系、去激發(fā)、再激發(fā)、能否用其它原因解釋、類似情況是否已有文獻報道等要點進行分析和推斷。
臨床試驗期間的安全性評價包括個例分析和匯總分析。臨床試驗期間的安全性評價的主要目的是及時發(fā)現(xiàn)潛在的嚴重風險，其主要內(nèi)容包括對不良事件的個例分析和安全性數(shù)據(jù)的匯總分析。個例分析是匯總分析的前提，匯總分析應貫穿于整個臨床試驗階段。需要進行個例分析的事件包括單個病例罕見的特殊嚴重不良事件和發(fā)生一次或多次的不常見嚴重不良事件；當獲知受試者接受的治療對于解讀和判斷上述事件，并確定給予恰當?shù)尼t(yī)療干預、保護受試者安全是必需的情況下，通常需揭盲分析；隨后基于個例分析結果對研究者手冊、試驗方案和其他安全性相關信息進行相應的更新。需要進行匯總分析的事件包括可預見的嚴重不良事件和預期嚴重不良反應；在實施過程中，應關注流程的穩(wěn)健性以及做出判斷的依據(jù)，如定期審查安全性數(shù)據(jù)及信息、保護設盲試驗的完整性、提供判定因果關系的詳細記錄、收集大規(guī)模的安全性數(shù)據(jù)、對組間差異進行更全面的分析等；隨后基于匯總分析結果對研究者手冊、試驗方案和其他安全性相關信息進行相應的更新。
申報上市申請時的安全性評價需要從試驗藥物的總體暴露程度、試驗藥物的總體安全性特征以及試驗藥物的重要安全性風險三個方面進行分析評估。申報上市申請時的安全性評價的主要目的是綜合分析試驗藥物安全性的重要發(fā)現(xiàn)及相關證據(jù)，評估試驗藥物的總體安全性特征、確定不良反應譜和藥品說明書中應納入的安全性相關信息。《指導原則》指出，在分析試驗藥物的總體安全性特征時，應從以下幾個方面對安全性數(shù)據(jù)分析加以規(guī)范和補充：（1）總結臨床試驗中暴露于試驗藥物的人口統(tǒng)計學特征和其他特征，若其在組間不均衡，且有可能導致安全性評價結果出現(xiàn)差異時，應加以說明；（2）總體考慮分析不良事件；（3）按單位時間分析不良事件的真實發(fā)生率；（4）按單位劑量分析不良事件的真實發(fā)生率；（5）對多個試驗的安全性數(shù)據(jù)進行合并分析；（6）為嚴重不良事件提供詳細的敘述性分析；（7）盡可能在臨床試驗報告中詳細解釋所有脫落病例；（8）提供針對特殊情形的安全性分析。
風險提示：醫(yī)保政策收緊風險，新藥研發(fā)失敗風險，新藥監(jiān)管審批風險，公司經(jīng)營風險。
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