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事件：第32屆歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)（EADV）年會(huì)上公布了Delgocitinib的DELTA2臨床研究結(jié)果，DELTA 2是Delgocitinib乳膏的兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)中的第二項(xiàng)。Delgocitinib乳膏在國(guó)內(nèi)正在中重度慢性手部濕疹患者中開(kāi)展III期臨床研究。
　　點(diǎn)評(píng)：
　　Delgocitinib（迪高替尼）乳膏是一款FIC的研究性局部泛Janus激酶（JAK）抑制劑，已在日本上市，用于≥16歲的輕中度特應(yīng)性皮炎患者的局部治療。2014年，利奧制藥和日本煙草公司達(dá)成許可協(xié)議，利奧制藥獲得了除日本外在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Delgocitinib乳膏用于皮膚病學(xué)適應(yīng)癥的局部使用的獨(dú)家權(quán)利，JT保留在日本的權(quán)利，2023年8月獲EMA批準(zhǔn)上市。目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)的JAK抑制劑乳膏是Inyte公司的Opzelura (蘆可替尼乳膏)，獲批適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎和非節(jié)段性白癲風(fēng)。然而目前JAK抑制劑的安全性一直受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)嚴(yán)格審查，并經(jīng)常附帶黑框警告，關(guān)于Opzelura的警告列出了嚴(yán)重感染、死亡、癌癥、心臟相關(guān)事件和血栓風(fēng)險(xiǎn)。
　　Delgocitini可以抑制JAK-STAT信號(hào)的激活，而JAK-STAT信號(hào)在成人中度至重度慢性手部濕疹（CHE）的發(fā)病機(jī)制中起著關(guān)鍵作用。慢性手部濕疹（CHE）被定義為持續(xù)超過(guò)三個(gè)月或一年內(nèi)復(fù)發(fā)兩次或兩次以上的手部濕疹（HE）。目前外用糖皮質(zhì)激素仍是CHE的一線(xiàn)治療藥物。近年來(lái)生物制劑和小分子藥物已成功用于銀屑病、特應(yīng)性皮炎等難治性慢性炎癥性疾病，對(duì)于CHE的治療也進(jìn)行了相關(guān)研究。其中度普利尤單抗（dupilumab）對(duì)出汗不良型CHE、中重度角化型手部濕疹、水皰型CHE、刺激性接觸性皮炎及特應(yīng)性手部濕疹均有不同程度的療效。小分子藥物中，JAK抑制劑古沙替尼（gusacitinib）、烏帕替尼（upadacitinib）、巴瑞替尼（baricitinib）及PDE-4抑制劑阿普米司特（apremilast）均對(duì)CHE有效。
　　Delgocitinib已取得兩項(xiàng)Ⅲ期臨床成功。2022年底DELTA 1試驗(yàn)宣布達(dá)到主要和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。2023年DELTA 2試驗(yàn)宣布取得成功，研究結(jié)果表明，與乳膏載體相比，delgocitinib乳膏治療16周后，CHE顯著改善，且耐受性良好。與安慰劑相比，接受delgocitinib治療的患者中實(shí)現(xiàn)IGA-CHE改善的比例顯著更高（29.1%vs.6.9%；p<0.001）。第16周達(dá)到了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，包括與安慰劑相比，接受delgocitinib治療的患者的手部濕疹嚴(yán)重程度指數(shù)(HECSI-75)改善≥75%的比例顯著更高（49.5%vs.18.2%）；p<0.001）。
　　目前國(guó)內(nèi)正在開(kāi)展在中重度慢性手部濕疹中國(guó)成人患者中評(píng)價(jià)Delgocitinib乳膏的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)的III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將納入約360名患者。
　　投資建議：JAK靶點(diǎn)在很多疾病領(lǐng)域都體現(xiàn)出治療潛力，尤其在炎癥性疾病上，JAK是大熱的研發(fā)靶點(diǎn)。同時(shí)自免類(lèi)疾病，例如特異性皮炎、銀屑病等存在較大未被滿(mǎn)足臨床需求，相關(guān)企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，建議關(guān)注：諾誠(chéng)健華，三生制藥，百濟(jì)神州等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：新藥研發(fā)及上市不及預(yù)期；行業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)。