>> 華鑫證券-醫(yī)藥生物行業(yè)深度報告：政策扶持吸入制劑行業(yè)，替代進口進程加速-240117
| 上傳日期： |
2024/1/18 |
大小： |
3309KB |
| 格式： |
pdf 共37頁 |
來源： |
華鑫證券 |
| 評級： |
強于大市 |
作者： |
胡博新 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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無限制-登錄即可下載 |
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投資要點
▌局部給藥治療呼吸系統(tǒng)疾病更具優(yōu)勢
吸入制劑與普通口服制劑相比，其優(yōu)勢在于藥物可直接進入肺部，起效迅速，避免了首過效應，降低給藥劑量；與注射劑相比，經(jīng)口吸入制劑可以提高患者的依從性，減少不良反應的發(fā)生率。因此，被慢性阻塞性肺疾病全球倡議，全球支氣管哮喘防治倡議和我國指南均一致推薦吸入療法作為慢性阻塞性肺病和哮喘患者的一線基礎治療方法。
▌藥械組合產(chǎn)品構建天然研發(fā)門檻
吸入制劑是由藥物處方和霧化裝置組成的藥械組合產(chǎn)品，給藥和治療的效果由藥物理化特性、裝置霧化性能、患者操作技巧和使用依從性4個因素共同決定。藥械協(xié)同產(chǎn)品構筑了較高的研發(fā)壁壘，屬于《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術攻關工程，亦屬于CDE及FDA相關指導文件中定義的復雜制劑，無論在成熟的海外市場還是在國內市場，布局的企業(yè)及已上市的藥品均相對較少。
▌臨床高要求提升行業(yè)壁壘
吸入制劑涉及體循環(huán)，藥代動力學和局部遞藥等效性之間關系復雜，所以不同于常規(guī)仿制藥，需III期臨床試驗作為有效性及安全性的考察方式。國內頒布多項吸入制劑指導原則，對于口服吸入制劑評價的總體要求與FDA較為相似,除包括體外藥學等效性研究及人體生物等效性試驗（PK-BE、PDBE和CE）。較高的臨床投入和臨床的高要求，使得進入吸入制劑行業(yè)的公司呈現(xiàn)集中化，國外主要布局吸入制劑的公司為GSK，阿斯利康，勃林格殷格翰和諾華制藥等公司。
▌政策加速國產(chǎn)替代進程
國內吸入制劑市場此前基本為進口公司壟斷，國產(chǎn)化市場份額不足10%。近年來，國家推動集采進程在第四批、第五批和第七批全國藥品集中采購中，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混懸液、吸入用復方異丙托溴銨溶液（異丙托溴銨/硫酸沙丁胺醇）、吸入用異丙托溴銨溶液和硫酸特布他林霧化吸入用溶液共5種吸入制劑被納入全國藥品集中采購范圍?！凹胁少彙闭叩膶嵤┦沟脟a(chǎn)企業(yè)獲批仿制藥快速實現(xiàn)商業(yè)化，加速了國產(chǎn)替代的過程。吸入用布地奈德混懸液于2021年6月中選第五批全國藥品集中采購，原研廠商阿斯利康產(chǎn)品落選，四川普銳特、長風藥業(yè)、健康元和正大天晴進入集采后，被進口公司壟斷的局面被打破。2020年阿斯利康市場份額為94.92%，到了2023H1年僅為49.48%，成功實現(xiàn)國產(chǎn)替代過程。
▌投資建議
近年來，隨著國家陸續(xù)推出的扶持政策、國內藥企研發(fā)實力的逐漸增強和原研藥的專利到期，國內公司市場份額穩(wěn)步增長，加速進入進口替代階段。藥械產(chǎn)品研發(fā)壁壘高，臨床高要求提升行業(yè)進入壁壘。隨著城市建設，汽車工業(yè)的急速發(fā)展和空氣污染、霧霾天氣已經(jīng)嚴重影響居民生活和健康，帶來各種呼吸系統(tǒng)疾病。大氣中顆粒物暴露可增加哮喘等呼吸道疾病的發(fā)病率和死亡率。吸入制劑藥物對哮喘、COPD和過敏性鼻炎等呼吸系統(tǒng)疾病有著優(yōu)異的臨床效果，龐大的患者群體將進一步驅動市場增長。維持醫(yī)藥生物行業(yè)的推薦評級，推薦關注吸入制劑行業(yè)健康元。
▌風險提示
集采降價超預期，行業(yè)競爭加劇，推薦公司業(yè)績不及預期，進口替代進程不及預期，國內公司銷售不及預期和審批政策變動等風險。
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