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主要觀點(diǎn)
　　全新機(jī)制口服降壓藥Tryvio獲批。2024年3月19日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)Idorsia研發(fā)的新分子實(shí)體藥物Tryvio上市。Tryvio是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑，用于治療與其他降壓藥聯(lián)用仍不能充分控制的高血壓。Tryvio是目前首款也是唯一一款內(nèi)皮素受體拮抗劑，是近30多年來(lái)首個(gè)獲批通過(guò)新治療途徑發(fā)揮作用的口服抗高血壓療法。
　　Tryvio的有效成分為Aprocitentan，可抑制內(nèi)皮素-1（ET-1）與內(nèi)皮素受體A（ETA）和內(nèi)皮素受體B（ETB）受體的結(jié)合。ET-1及其受體在血管內(nèi)皮和血管平滑肌細(xì)胞中高表達(dá)，對(duì)血流動(dòng)力學(xué)動(dòng)態(tài)平衡起重要的調(diào)節(jié)作用。ET-1是包含21個(gè)氨基酸的肽類，能夠不可逆地與其受體結(jié)合，是目前最強(qiáng)的、持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)的血管收縮劑。在高血壓中，ET1還可導(dǎo)致內(nèi)皮功能障礙、血管肥大和重塑、交感神經(jīng)激活和醛固酮合成增加。由于內(nèi)皮素和內(nèi)皮素受體相互作用的存在，可能是目前現(xiàn)有藥物無(wú)法控制血壓的原因之一。此前國(guó)家科技部網(wǎng)站發(fā)布了有關(guān)Aprocitentan的新聞動(dòng)態(tài)，相關(guān)成果在《Lancet》進(jìn)行發(fā)表。之前的研究顯示頑固性高血壓患者體內(nèi)控制血管收縮的內(nèi)皮素信號(hào)通路被異常激活。臨床研究表明aprocitentan可明顯降低受試患者的舒張壓和收縮壓，特別是頑固性高血壓患者療效的持續(xù)時(shí)間超過(guò)48周?；颊咦畛Ｒ?jiàn)的不良反應(yīng)為輕中度的體內(nèi)液體滯留，并且多數(shù)可控。
　　諾和諾德擴(kuò)充心血管藥物管線，PCSK9勢(shì)頭強(qiáng)勁。日前，諾和諾德宣布，將以10.3億歐元的價(jià)格收購(gòu)Cardior Pharmaceuticals，以期進(jìn)一步擴(kuò)充心血管藥物管線。Cardior以心力衰竭的中期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為核心。兩家公司已經(jīng)達(dá)成相關(guān)收購(gòu)協(xié)議。醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)顯示，Cardior于2016年成立，是一家臨床階段生物醫(yī)藥公司，研發(fā)基于RNA的療法，旨在預(yù)防、修復(fù)和逆轉(zhuǎn)心臟疾病。在心血管系統(tǒng)用藥市場(chǎng)中，比較受關(guān)注的新藥領(lǐng)域仍然集中在降脂藥市場(chǎng)中的生物靶向藥PCSK9抑制劑。2023年8月有兩款PCSK9抑制劑新藥獲批上市，分別是信達(dá)生物自主研發(fā)的托萊西單抗，和諾華的英克司蘭鈉注射液。托萊西單抗為單克隆抗體，2周或4周使用一次。英克司蘭鈉注射液為全球首款也是唯一一款用于降低LDL-C的小干擾RNA（siRNA）藥物，能從源頭上阻斷PCSK9蛋白的合成，并且在給藥周期上也有一定優(yōu)勢(shì)，患者在首針后三個(gè)月注射加強(qiáng)針，此后每年僅需注射兩次。目前，恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物的PCSK9單抗均已申請(qǐng)上市。
　　投資建議
　　《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2022》指出，中國(guó)心血管疾病患病率處于持續(xù)上升階段。推算現(xiàn)患人數(shù)3.3億，其中腦卒中1300萬(wàn)人，冠心病1139萬(wàn)人，心力衰竭890萬(wàn)人，高血壓2.45億人。據(jù)法伯全渠道數(shù)據(jù)顯示，在總體醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，2022年心血管系統(tǒng)用藥市場(chǎng)規(guī)模超千億元。建議關(guān)注：恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、信立泰、石藥集團(tuán)等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　藥品/耗材降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)等；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)等。