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>> 華西證券-科倫博泰生物-B(6990.HK)首款Trop2 ADC獲批在即,攜手默沙東打造新一代ADC龍頭-240516
上傳日期:   2024/5/21 大?。?/td>   6216KB
格式:   pdf  共44頁 來源:   華西證券
評級:   買入 作者:   崔文亮,孫子豪
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公司作為新一代創(chuàng)新藥ADC產(chǎn)品龍頭企業(yè),憑借多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)及先進(jìn)平臺技術(shù),擁有多款療效安全性領(lǐng)先腫瘤產(chǎn)品,其中SKB264(首款自研Trop2 ADC)、A166(HER2 ADC)獲批在即,有望盡快解決為滿足患者臨床需求。另有SKB315(Claudin18.2 ADC)、A167(PD-L1單抗)、A140(首款西妥昔單抗生物類似物)、A400(二代RET小分子抑制劑)等重要核心資產(chǎn),有望實(shí)現(xiàn)多適應(yīng)癥領(lǐng)域布局全面開花。2022年公司就核心ADC資產(chǎn)與國際化藥企默沙東先后達(dá)成3次重要交易,總金額高達(dá)118億美元,截至2024年4月,公司已確認(rèn)收到首付款+部分里程碑款項(xiàng)共計(jì)2.8億美元,公司現(xiàn)金儲備充足。SKB264國際臨床進(jìn)程加速,截至目前默沙東已密集啟動(dòng)8項(xiàng)全球III期。根據(jù)公司2023年度業(yè)績公告,SKB264在海內(nèi)外取得多項(xiàng)關(guān)鍵進(jìn)展:1、累計(jì)獲CDE授予4項(xiàng)突破性療法資格;2、2L+治療TNBC關(guān)鍵3期臨床達(dá)到終點(diǎn)并已正式提交NDA申請(優(yōu)先審評);3、單藥治療EGFR突變NSCLC關(guān)鍵3期完成首例患者入組;4、國內(nèi)聯(lián)合PD-L1單抗A167(聯(lián)合或不聯(lián)合化療)治療EGFR野生型NSCLC 2期臨床積極推進(jìn)中;5、國內(nèi)單藥治療2L+ HR+/HER2- BC關(guān)鍵3期臨床啟動(dòng);6、國內(nèi)聯(lián)合或不聯(lián)合A167(PD-L1)1L治療HR+/HER2-BC臨床獲批。7、海外2023年默沙東共啟動(dòng)三項(xiàng)臨床,分別針對:單藥治療3LEGFRm NSCLC、單藥治療3L子宮內(nèi)膜癌(EC)以及聯(lián)合K藥治療1LPD-L1≥50%的NSCLC。
  多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)沉淀,自主研發(fā)首款國產(chǎn)Trop2ADC
  公司是一家專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)、制造及商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司,自2016年成立以來,始終致力于解決中國乃至全球的醫(yī)療需求。作為抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)先驅(qū)及領(lǐng)先開發(fā)者之一,科倫博泰擁有中國首批一體化ADC研發(fā)平臺OptiDC。其中重點(diǎn)開發(fā)的兩款抗體藥物偶聯(lián)藥物—SKB264、A166,為公司自主開發(fā)的核心產(chǎn)品。SKB264作為首款即將上市的Trop2 ADC自研產(chǎn)品,已有4項(xiàng)適應(yīng)癥被中國國家藥監(jiān)局(NMPA)納入突破性治療品種,分別針對三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細(xì)胞肺癌、HR陽性/HER2陰性乳腺癌以及一線晚期PD-L1陰性TNBC。A166作為第三代靶向HER2 ADC產(chǎn)品,有望成為國內(nèi)首款在乳腺癌領(lǐng)域獲批適應(yīng)癥單品。
  多款A(yù)DC產(chǎn)品118億美元海外授權(quán)默沙東,驗(yàn)證自主研發(fā)硬實(shí)力
  多年來公司積極合作實(shí)現(xiàn)共贏。2022年全年,公司與跨國巨頭默沙東成功達(dá)成三筆重大授權(quán)合作,授權(quán)總金額近118億美元,榮登全球制藥行業(yè)授權(quán)交易合作2022年全球排名第一,國際化合作驗(yàn)證研發(fā)實(shí)力。目前,重磅合作產(chǎn)品SKB264全球化重要III期臨床正在加速推進(jìn);SKB315為一款靶向Claudin18.2 ADC,已在多個(gè)腫瘤系中驗(yàn)證具有較高增殖抑制作用;SKB410主要靶向Nectin-4及多項(xiàng)臨床前ADC項(xiàng)目正在積極進(jìn)行I期探索。強(qiáng)勁國際化合作有望賦能企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)開啟新紀(jì)元。
  投資建議
  公司自主研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁,技術(shù)平臺優(yōu)勢明顯,管理團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富,臨床適應(yīng)癥管線穩(wěn)定推進(jìn)。根據(jù)沙利文全球腫瘤發(fā)病率發(fā)展趨勢及目前已有臨床數(shù)據(jù)所呈現(xiàn)相關(guān)競爭格局判斷,公司核心產(chǎn)品銷售預(yù)期穩(wěn)定增長。海內(nèi)外布局合理,考慮到海外授權(quán)分成以及產(chǎn)品的上市節(jié)奏,考慮到海外授權(quán)分成以及產(chǎn)品的上市節(jié)奏,我們預(yù)測2024-2026年公司營業(yè)總收入為13.02/18.95/23.89億元,分別同比增長-15.5%/45.6%/26.1%,歸母凈利潤為-5.6/-8.1/4.4億元,分別同比增長1.7%/-42.9%/154.1%,對應(yīng)每股收益分別為-2.57/-3.68/1.99元??春霉井a(chǎn)品上市后商業(yè)化運(yùn)營能力,產(chǎn)品持續(xù)放量,以及后續(xù)創(chuàng)新靶點(diǎn)管線持續(xù)不斷的推陳出新,采用自由現(xiàn)金流DCF折現(xiàn)估值方法,公司估值為483.00億元,對應(yīng)股價(jià)230.2元,假設(shè)人民幣兌換港幣匯率為1.08,折合港幣248.6元,首次覆蓋,給予公司“買入”評級。
  風(fēng)險(xiǎn)提示
  研發(fā)不及預(yù)期,市場競爭加劇,技術(shù)升級及產(chǎn)品迭代風(fēng)險(xiǎn);商業(yè)化推廣不及預(yù)期,導(dǎo)致藥品銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);海外推進(jìn)不及預(yù)期
 
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