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>> 東海證券-榮昌生物(688331)公司深度報(bào)告:核心產(chǎn)品快速放量,新適應(yīng)癥加速推進(jìn)-240619
上傳日期:   2024/6/19 大小:   3802KB
格式:   pdf  共41頁(yè) 來(lái)源:   東海證券
評(píng)級(jí):   買入 作者:   杜永宏,伍可心
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國(guó)內(nèi)自免和ADC領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。公司2008年成立,2020年11月于香港聯(lián)交所上市,2022年3月于科創(chuàng)板上市,為A+H兩地上市企業(yè)。公司致力于發(fā)現(xiàn)開發(fā)同類首創(chuàng)、同類最佳的生物藥物,核心產(chǎn)品泰它西普是全球首創(chuàng)的BLYS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白,維迪西妥單抗是國(guó)產(chǎn)首款A(yù)DC藥物。公司管理團(tuán)隊(duì)在創(chuàng)新藥開發(fā)方面經(jīng)驗(yàn)豐富,具有國(guó)際化視野,多個(gè)項(xiàng)目已陸續(xù)開展海外臨床研究,具備全球競(jìng)爭(zhēng)力。公司在規(guī)?;a(chǎn)、研發(fā)投入、商業(yè)化建設(shè)等方面持續(xù)加大投入,2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入10.8億元,實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)-15.1億元。
  泰它西普:全球首創(chuàng)BLYS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白,自免領(lǐng)域適應(yīng)癥不斷拓展。泰它西普是全球首款、同類首創(chuàng)的注射用重組BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)新型融合蛋白產(chǎn)品,相比單靶點(diǎn)表現(xiàn)出更好的藥效學(xué)效果與療效。目前國(guó)內(nèi)僅有GSK的貝利尤單抗和公司的泰它西普兩款SLE生物制劑,競(jìng)爭(zhēng)格局良好。國(guó)內(nèi)針對(duì)SLE已轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn),于2023年底獲簡(jiǎn)易續(xù)約。針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的新適應(yīng)癥于2023年8月提交NDA,有望在2024年下半年獲批。針對(duì)重癥肌無(wú)力(MG)、原發(fā)性干燥綜合癥(pSS)、IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾?。∟MOSD)的III期臨床順利推進(jìn)中。海外方面,SLE正在全球推進(jìn)國(guó)際多中心的III期臨床研究,針對(duì)MG、pSS和IgA腎病三大適應(yīng)癥均已獲得FDA同意開展全球III期臨床研究,MG、pSS被FDA授予快速通道資格認(rèn)定。自身免疫系統(tǒng)疾病市場(chǎng)空間廣闊,龐大的用藥群體為泰它西普的持續(xù)放量奠定良好基礎(chǔ)。
  維迪西妥:國(guó)產(chǎn)ADC先行者,差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。維迪西妥單抗是我國(guó)首個(gè)獲得FDA、NMPA突破性療法雙重認(rèn)定的ADC藥物,國(guó)內(nèi)已獲批胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC)兩大適應(yīng)癥。針對(duì)GC,三線治療獲I級(jí)推薦,針對(duì)UC,維迪西妥是唯一獲批的HER2-ADC,已獲得全線推薦。公司正在積極開展維迪西妥單抗與免疫療法聯(lián)合用藥研究,不斷拓展用藥人群,與PD-1聯(lián)用治療一線UC患者的III期臨床、治療一線HER2表達(dá)GC的II/III期臨床研究持續(xù)推進(jìn)。維迪西妥單抗治療HER2陽(yáng)性伴肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌的III期臨床取得陽(yáng)性結(jié)果,近期遞交上市申請(qǐng),同時(shí)公司也在推進(jìn)產(chǎn)品在HER2低表達(dá)乳腺癌領(lǐng)域的差異化競(jìng)爭(zhēng)。海外方面,與美國(guó)Seagen達(dá)成合作,維迪西妥單藥治療二線UC的II期關(guān)鍵性臨床、聯(lián)合PD-1治療一線UC的III期臨床持續(xù)推進(jìn)中。2023年輝瑞收購(gòu)Seagen,受益于輝瑞在臨床和商業(yè)化方面的優(yōu)勢(shì)得以加速推進(jìn)。
  公司在研管線豐富,持續(xù)加強(qiáng)長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力。公司搭建了三大具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)平臺(tái),已開發(fā)了20余款候選藥品,覆蓋自身免疫、腫瘤和眼科三大類疾病領(lǐng)域的20余種適應(yīng)癥。公司持續(xù)加大研發(fā)投入,研發(fā)費(fèi)用從2018年的2.16億元增至2023年的13.06億元。RC28是VEGF/FGF融合蛋白,針對(duì)眼科疾病濕性老年性黃斑病變、糖尿病性黃斑水腫正處于III期臨床。另有三款A(yù)DC藥物,RC88獲得FDA批準(zhǔn)治療卵巢癌的II期臨床試驗(yàn)并獲得快速通道資格認(rèn)定;RC118針對(duì)多種惡性實(shí)體瘤處于II期臨床階段;RC248處于I期臨床階段。RC148(雙抗)、RC198(融合蛋白)處于I期臨床。公司管線梯度結(jié)構(gòu)合理,隨著在研管線持續(xù)推進(jìn),公司產(chǎn)品種類有望不斷豐富。
  投資建議:公司現(xiàn)有兩款創(chuàng)新藥上市銷售,處于快速放量階段,并且適應(yīng)癥也在陸續(xù)拓展。公司多項(xiàng)在研產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段,隨著管線順利推進(jìn),產(chǎn)品種類將不斷豐富。我們預(yù)測(cè)公司2024-2026年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別為15.86億元、21.75億元和29.52億元,歸屬于母公司凈利潤(rùn)分別為-11.38億元、-9.89億元和-3.58億元,維持“買入”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:藥物研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。
 
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