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>> 長(zhǎng)城國(guó)瑞證券-諾誠(chéng)健華-U(688428)血液瘤產(chǎn)品商業(yè)化持續(xù)推進(jìn),自免管線進(jìn)展可喜-240704
上傳日期:   2024/7/4 大小:   5477KB
格式:   pdf  共50頁(yè) 來(lái)源:   長(zhǎng)城國(guó)瑞證券
評(píng)級(jí):   買入 作者:   胡晨曦
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主要觀點(diǎn):
  ◆聚焦惡性腫瘤和自免領(lǐng)域,開發(fā)同類最佳或同類首創(chuàng)藥物。公司是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動(dòng)力的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè),目前已構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái),產(chǎn)品布局聚焦于血液瘤、自身免疫性疾病和實(shí)體瘤等存在巨大未滿足醫(yī)療需求和廣闊市場(chǎng)空間的領(lǐng)域,覆蓋小分子藥物、單克隆抗體及雙特異性抗體。公司核心產(chǎn)品奧布替尼已在中國(guó)和新加坡獲批上市,并納入國(guó)家醫(yī)保目錄和臨床診療指南;核心產(chǎn)品Tafasitamab治療方案已在香港獲批上市,國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)已于近期獲NMPA受理;13款產(chǎn)品處于臨床階段,在中國(guó)和全球各地區(qū)推進(jìn)多項(xiàng)臨床研究。
  ◆奧布替尼商業(yè)化持續(xù)推進(jìn),新適應(yīng)癥有望年內(nèi)提交NDA。奧布替尼是一款潛在同類最佳的高選擇性、共價(jià)不可逆的口服BTKi;基于它特殊分子結(jié)構(gòu),其相較于其他已上市BTKi具有更精準(zhǔn)的BTK激酶選擇性。奧布替尼已獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥,其中r/r CLL/SLL和r/r MCL于2020年附條件獲批上市,r/r MZL適應(yīng)癥于2023年附條件獲批上市、為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批的BTKi;1LCLL/SLL(中國(guó))和r/r MCL(美國(guó))預(yù)計(jì)今年三季度提交NDA;另有多項(xiàng)適應(yīng)癥處于臨床三期階段。除此之外,奧布替尼和ICP-248聯(lián)用于1LSLL/SLL患者的IND在今年獲CDE批準(zhǔn)開展。
  ◆Tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺國(guó)內(nèi)BLA獲正式受理,明年有望貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)隽?。Tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺療法已在美國(guó)、歐洲和中國(guó)香港獲批上市,國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)已獲NMPA正式受理。在患者可及性方面,Tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺療法已作為臨床急需藥品獲批在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)及大灣區(qū)為符合條件的DLBCL患者使用,且被多個(gè)省市納入境外特殊藥品商保目錄。此外,Tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺的療法于2022年首次被納入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南》,并作為II級(jí)推薦。Tafasitamab競(jìng)品數(shù)量較少,且相比大部分競(jìng)品具有進(jìn)度領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)和治療費(fèi)用優(yōu)勢(shì)
  ◆奧布替尼具有治療B細(xì)胞信號(hào)通路異常引起的自身免疫性疾病的潛力。奧布替尼用于治療ITP在已完成II期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出優(yōu)異的療效和良好的安全性,所有患者中36.4%(33名患者中的12名)達(dá)到主要終點(diǎn),50mg組患者40%達(dá)到主要終點(diǎn)(15名患者中的6名);在12名達(dá)到主要終點(diǎn)的患者中,83.3%(12名患者中的10名)的患者實(shí)現(xiàn)了持久緩解(14-24周期間6次就診中至少有4次血小板計(jì)數(shù)≥50×109/L);22名對(duì)糖皮質(zhì)激素或靜脈注射免疫球蛋白敏感的患者中:50mg組,75.0%達(dá)到主要終點(diǎn)(8名患者中的6名);該適應(yīng)癥的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢谥袊?guó)順利推進(jìn)中。此外,奧布替尼針對(duì)SLE的IIa期臨床試驗(yàn)于2022年3月取得積極結(jié)果,可能成為潛在治療SLE的first-in-class BTKi,并已在中國(guó)啟動(dòng)IIb期臨床試驗(yàn),其口服給藥相比常用的SLE注射劑藥物具有明顯的優(yōu)勢(shì)。
  ◆NTRK突變?yōu)槎喟┓N致病因素,公司研發(fā)策略關(guān)注兒科人群。公司的產(chǎn)品Zurletrectinib(ICP-723)是第二代泛TRKi,可克服第一代TRKi生的耐藥性,用于治療未接受過(guò)TRKi治療,以及對(duì)第一代TRKi產(chǎn)生耐藥的攜帶NTRK融合基因的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。Zurletrectinib目前已在中國(guó)大陸地區(qū)啟動(dòng)針對(duì)NTRK基因融合陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤的成人和青少年(12歲+)患者的II期注冊(cè)性臨床試驗(yàn);針對(duì)兒童患者(2周歲到12周歲)新劑型的IND申請(qǐng)已于2023年7月獲CDE批準(zhǔn)。公司預(yù)計(jì)2024年末或2025年初在中國(guó)大陸遞交NDA。截至目前已觀察到80%-90%的ORR。
  投資建議:
  我們對(duì)現(xiàn)有已上市產(chǎn)品奧布替尼(三個(gè)獲批適應(yīng)癥)和預(yù)估2026年以前能上市的產(chǎn)品或適應(yīng)癥(Tafasitamab、Zurletrectinib、奧布替尼國(guó)內(nèi)1LCLL/SLL和美國(guó)r/r MCL)做NPV估值,假設(shè)無(wú)風(fēng)險(xiǎn)利率Rf為2.27%(十年期國(guó)債收益率),市場(chǎng)預(yù)期投資回報(bào)率Rm為8%,所得稅率為15%,永續(xù)增長(zhǎng)率為1%,計(jì)算得出WACC為6.54%,通過(guò)DCF模型測(cè)算出公司總股權(quán)價(jià)值為235億元人民幣。我們預(yù)計(jì)公司2024-2026年的收入分別為9.76/13.98/18.46億元,歸母凈利潤(rùn)分別為-5.54/-5.98/-4.33億元??紤]公司奧布替尼多項(xiàng)血液瘤適應(yīng)癥獲批上市、新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)诩矗N售放量可期;Tafasitamab上市申請(qǐng)已獲受理有望明年開始貢獻(xiàn)業(yè)績(jī),自免管線推進(jìn)順利,公司總股權(quán)價(jià)值大于當(dāng)前市值,我們首次給予其“買入”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:
  商業(yè)化進(jìn)度不及預(yù)期、研發(fā)不及預(yù)期,人才流失風(fēng)險(xiǎn),毛利率下滑風(fēng)險(xiǎn),醫(yī)保政策風(fēng)險(xiǎn)。
  
諾誠(chéng)健華-U股票研究報(bào)告
 
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