核心觀點
奧布替尼持續(xù)放量，2023H1實現(xiàn)銷售額3.21億元，二線MZL于2023年4月獲批上市，治療MS適應(yīng)癥的24周臨床試驗公布，一線CLL/SLL完成患者招募，多項研究順利推進。Tafasitamab已在中國香港獲批，國內(nèi)橋接試驗完成患者入組，有望成為公司在中國大陸第二款商業(yè)化產(chǎn)品。研發(fā)持續(xù)加碼，多個創(chuàng)新靶點研究進展順利，全面布局腫瘤和自身免疫疾病領(lǐng)域。公司現(xiàn)金儲備充沛，多里程碑事件看點豐富，創(chuàng)新研發(fā)進入快車道。綜上，維持公司（A+H）“買入”評級。
▍奧布替尼持續(xù)放量，現(xiàn)金儲備充沛。公司2023H1實現(xiàn)總收入3.78億元，同比+53.50%；歸母凈利潤-4.22億元，同比有所收窄。公司首個商業(yè)化產(chǎn)品奧布替尼23H1實現(xiàn)收入3.21億元，同比+47.81%，其中23Q1和23Q2分別實現(xiàn)收入1.51億元和1.70億元。此外，奧布替尼已于2022年11月在新加坡獲批，我們預(yù)計海外收入將為公司帶來業(yè)績彈性。截至2023年6月30日，公司現(xiàn)金及等價物87.40億元，現(xiàn)金儲備充足。
▍奧布替尼MZL適應(yīng)癥獲批上市，國內(nèi)外多項臨床試驗順利推進。2023H1公司核心產(chǎn)品奧布替尼在多個領(lǐng)域取得了進展：①4月R/RMZL獲批，成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑；②一線CLL/SLL完成患者招募，公司預(yù)計2024年提交NDA；③美國R/RMCL的II期臨床完成患者招募，公司預(yù)計2024年中向FDA提交NDA；④SLE的IIb期臨床試驗于23Q2開始患者招募，公司預(yù)計在12個月內(nèi)完成患者入組、2024年年底完成中期分析；⑤針對ITP的中國注冊性III期臨床試驗正在進行中。
▍奧布替尼治療MS的24周臨床數(shù)據(jù)公布，非頭對頭數(shù)據(jù)相比競品具有優(yōu)勢。公司在2023年中報公布了奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）全球II期試驗的24周數(shù)據(jù)。①療效：三個劑量組都達到主要終點，與安慰劑組（第12周后每天一次50毫克奧布替尼）相比，每天一次80mg劑量組在第24周時釓增強T1腦部累計新發(fā)病灶（Gd+T1）減少92.3%。與其他已批準(zhǔn)或處于開發(fā)階段的MS藥物相比，這種減少最為顯著。②安全性：共計報告兩例ALT/AST>8xULN，其中一例位于50mg BID組，另一例位于50mg QD組。80mg QD組的安全性與安慰劑組相似。80mg有潛力成為治療MS的最佳劑量。根據(jù)其公告，2023年8月，諾華的BTK抑制劑Remibrutinib治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的兩項III期研究均達到所有主要終點和次要終點，證明了BTK抑制劑在治療自免疾病的成藥性和潛力。
▍血液瘤：Tafasitamab完成橋接臨床入組，多產(chǎn)品在不同適應(yīng)癥上積極布局。
?、賂afasitamab：橋接注冊性臨床完成患者招募，主要臨床終點為ORR，公司預(yù)計2024Q2提交NDA。
②ICP-490（CRBNE3）：R/RMM的I期遞增研究推進至第2劑量組。
③CM355（CD3*CD20）：靜脈輸注（IV）制劑爬坡已經(jīng)完成，皮下（SC）制劑已完成首劑量患者評估。
?、蹸M369（CCR8）：針對NHL的IND申請已于3月獲批。
▍自免：兩款TYK2抑制劑進展順利。
?、買CP-332（TYK-JH1激酶抑制劑）：已在中國啟動針對AD的80mg與120mgQD的II期臨床試驗，公司預(yù)計9月完成患者入組，2023Q4讀出II期臨床試驗數(shù)據(jù)。
②ICP-488（TYK-JH2變構(gòu)抑制劑）：已完成單增劑量爬坡（1-36mg）、多劑量爬坡食物影響劑量組，公司預(yù)計23H2完成I期臨床試驗，2023年年底讀出銀屑病患者PoC數(shù)據(jù)。
▍實體瘤：ICP-192和ICP-723開啟注冊臨床，多款產(chǎn)品臨床試驗穩(wěn)步開展。
?、買CP-192（pan-FGFR抑制劑）：23H1啟動治療膽管癌的注冊性研究。
?、贗CP-723（第二代TRK抑制劑）：已在中國大陸地區(qū)啟動針對成人和青少年注冊性II期臨床試驗，公司預(yù)計患者入組將在未來幾個月內(nèi)完成，針對兒童患者（2-12周歲）的新劑型IND于7月獲CDE批準(zhǔn)。
?、燮渌a(chǎn)品：ICP-189（SHP2抑制劑）在2023年7月和伏美替尼聯(lián)合用藥IND獲得CDE受理。
▍銷售管理費用率同比下降，降本增效初現(xiàn)成果。公司2023H1公司銷售、管理費用率分別為50.64%和22.03%，同比分別-25.00PCTs和-9.14PCTs，降本增效初現(xiàn)成果。
▍研發(fā)投入持續(xù)加碼，多里程碑事件有望近一年陸續(xù)落地，創(chuàng)新研發(fā)進入快車道。公司2023H1研發(fā)費用3.61億元，同比+29.79%。截至2023年中報，公司共有13款產(chǎn)品處于I/II/III期臨床試驗階段。我們預(yù)計公司近一年將有多個里程碑事件落地：
?、賷W布替尼：一線CLL/SLL遞交NDA；R/RMCL在美國完成NDA遞交；完成SLEIIb期患者入組，2024年年底中期數(shù)據(jù)讀出；完成ITPIII期注冊臨床患者入組。
②Tafasitamab：24Q2在中國大陸完成NDA遞交。
?、跧CP-248：初步數(shù)據(jù)讀出，美國遞交IND申請；在美國和中國開發(fā)與奧布替尼聯(lián)合治療CLL/SLL；開展R/RCLL/SLLII期關(guān)鍵臨床試驗。
?、躀CP-332：23年底II期特異性皮炎數(shù)據(jù)讀出，啟動III期臨床試驗。
⑤ICP-488：23年底銀屑病PoC，II期銀屑病適應(yīng)癥啟動。
?、轎CP-189：I期數(shù)據(jù)讀出；開展與EGFR抑制劑聯(lián)合治療NSCLC臨床試驗。
?、逫CP-723：完成注冊臨床試驗患者入組，并遞交NDA。
