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>> 國(guó)海證券-諾誠(chéng)健華(688428)2023年中報(bào)點(diǎn)評(píng):奧布替尼快速放量,研發(fā)管線持續(xù)推進(jìn)-230905
上傳日期:   2023/9/6 大?。?/td>   661KB
格式:   pdf  共5頁(yè) 來(lái)源:   國(guó)海證券
評(píng)級(jí):   買(mǎi)入 作者:   周小剛
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事件:
  諾誠(chéng)健華于8月30日發(fā)布2023年中報(bào):2023H1實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.78億元,同比增長(zhǎng)53.5%,其中產(chǎn)品銷售收入3.21億元,同比增長(zhǎng)47.81%,核心產(chǎn)品奧布替尼銷售額3.21億元,同比增長(zhǎng)47.81%,主要得益于新版國(guó)家醫(yī)保目錄順利推行、新適應(yīng)癥拓展、“雙通道”政策以及市場(chǎng)滲透與醫(yī)院覆蓋的持續(xù)推進(jìn)。2023H1實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)-4.22億元,扣非歸母凈利潤(rùn)-4.40億元。研發(fā)費(fèi)用3.61億元,同比增長(zhǎng)29.79%。
  投資要點(diǎn):
  奧布替尼多個(gè)血液瘤適應(yīng)癥進(jìn)展順利,MS臨床數(shù)據(jù)優(yōu)秀。血液瘤領(lǐng)域,奧布替尼國(guó)內(nèi)一線治療CLL/SLL的III期注冊(cè)性臨床已完成患者招募,預(yù)計(jì)2024年提交NDA;在美國(guó)針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性MCL的注冊(cè)性II期臨床患者招募已于2023H1完成,預(yù)計(jì)2024年年中向FDA提交NDA。自免領(lǐng)域,MS全球II期臨床試驗(yàn)24周數(shù)據(jù)公布,三個(gè)治療組均以劑量依賴的方式達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑組(在第12周改變?yōu)閵W布替尼50mgQD)相比,24周Gd+T1累計(jì)新發(fā)病灶數(shù)量80毫克QD組降幅達(dá)92.3%。在4周的治療后,三個(gè)治療組均顯示出Gd+T1累計(jì)新發(fā)病灶數(shù)量受控,療效持續(xù)到24周。80毫克QD組Gd+T1累計(jì)新發(fā)病灶數(shù)量減少率最高,24周內(nèi)病變控制效果最好,肝臟相關(guān)TEAEs發(fā)生率最低,展現(xiàn)出作為MS領(lǐng)先療法的潛力。
  研發(fā)管線持續(xù)拓寬,多款產(chǎn)品臨床進(jìn)展順利。1) Tafasitamab用于復(fù)發(fā)或難治性DLBCL的II期橋接注冊(cè)型臨床正在中國(guó)大陸進(jìn)行,已完成患者招募,預(yù)計(jì)2024Q2提交NDA,并預(yù)計(jì)2025H1獲批。2)ICP-332已在中國(guó)啟動(dòng)針對(duì)AD的80mg與120mg QD的II期臨床,預(yù)計(jì)2023年9月完成患者入組,2023年年末讀出數(shù)據(jù)。3)ICP488目前處于臨床I期,已完成單增劑量爬坡、多劑量爬坡食物影響劑量組,并納入2個(gè)銀屑病患者隊(duì)列,以獲得ICP-488在銀屑病的早期PoC數(shù)據(jù),預(yù)計(jì)2023年年底讀出。4)ICP-723已啟動(dòng)NTRK融合陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤的II期注冊(cè)性臨床。5)ICP-192針對(duì)膽管癌的II期注冊(cè)性臨床正在患者招募過(guò)程中。
  盈利預(yù)測(cè)與投資評(píng)級(jí):我們預(yù)計(jì)公司2023-2025年收入分別為8.50/12.28/19.93億元,同比增長(zhǎng)36%/44%/62%。公司BTK抑制劑奧布替尼適應(yīng)癥不斷拓展,進(jìn)入持續(xù)放量期,在研管線豐富,TYK2抑制劑ICP-332具有較好市場(chǎng)前景,首次覆蓋,給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn);商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn);臨床進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);政策風(fēng)險(xiǎn)。
  
諾誠(chéng)健華-U股票研究報(bào)告
 
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