>> 上海證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周報：恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR4640上市申請獲受理，關(guān)注痛風(fēng)治療領(lǐng)域-250112
| 上傳日期： |
2025/1/12 |
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| 346KB |
| 格式： |
pdf 共2頁 |
來源： |
上海證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
張林晚 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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主要觀點
2025年1月9日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR4640片上市申請獲受理。
SHR4640具有顯著的降尿酸作用和良好的安全性。SHR4640是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的國內(nèi)首個高選擇性的強效尿酸重吸收轉(zhuǎn)運子1（URAT1）抑制劑，能夠高度選擇性、高活性地抑制URAT1，促進尿酸的排泄，從而用于治療痛風(fēng)和高尿酸血癥，且與黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他等藥物聯(lián)用療效更佳。以往的體外和體內(nèi)試驗中均已顯示了SHR4640顯著的降尿酸作用和良好的安全性。
2024年6月，2024歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會上，披露了SHR4640片聯(lián)合非布司他片治療經(jīng)非布司他治療未達標的原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者的降尿酸療效與安全性研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，SHR4640聯(lián)合非布司他組治療12周血清尿酸達標的受試者百分比顯著優(yōu)于安慰劑聯(lián)合非布司他：SHR464010 mg+非布司他組為56.9%，SHR46405mg+非布司他為53.1%，安慰劑+非布司他組13.7%。在安全性上，SHR4640+非布司他組整體不良事件發(fā)生率與安慰劑+非布司他組相似，整個試驗期間無不良事件導(dǎo)致治療終止或?qū)е滤劳?。該研究結(jié)果表明，在經(jīng)非布司他治療未達標的原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者中，加用SHR4640可較安慰劑顯著提高血尿酸達標率，降低血尿酸水平，且安全性可控。
全球痛風(fēng)負擔(dān)持續(xù)增加，國內(nèi)企業(yè)積極布局。據(jù)弗若斯特沙利文，2020年全球高尿酸血癥和痛風(fēng)患病人數(shù)合計超過11億，其中中國患者已經(jīng)超過1.7億。據(jù)預(yù)計，到2025年全球痛風(fēng)患者將達到2.7億，而到2030年，這一數(shù)字將攀升至3.3億。痛風(fēng)已成為糖尿病之后我國第二大代謝類疾病。據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報，在國內(nèi)市場上，化學(xué)合成藥在抗痛風(fēng)藥物中占據(jù)主導(dǎo)地位。苯溴馬隆屬于促進尿酸排泄藥，價格相對便宜，對腎臟負擔(dān)大、肝損害問題顯著。別嘌醇可直接抑制人體體內(nèi)尿酸生成降低尿酸水平，不會額外增加腎臟負擔(dān)，但過敏發(fā)生率較高。部分常用痛風(fēng)藥物產(chǎn)生的副作用影響患者依從性。我們認為，高尿酸血癥和痛風(fēng)的治療需求仍未被充分滿足。除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)布局高尿酸血癥及痛風(fēng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的企業(yè)還有一品紅、益方生物、海創(chuàng)藥業(yè)等。2024年8月19日，一品紅發(fā)布公告，參股公司Arthrosi創(chuàng)新藥AR882獲美國FDA快速通道資格認定，用于治療臨床痛風(fēng)患者的可見痛風(fēng)石。
投資建議
我們認為，高尿酸血癥和痛風(fēng)患病人數(shù)持續(xù)攀升，臨床需求有待進一步滿足。恒瑞醫(yī)藥痛風(fēng)新藥SHR4640片上市申請獲受理，后續(xù)推動上市有望為患者提供更多治療選擇。建議關(guān)注：恒瑞醫(yī)藥，一品紅等。
風(fēng)險提示
藥品/耗材降價風(fēng)險；行業(yè)政策變動風(fēng)險等；市場競爭加劇風(fēng)險等。
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