>> 財信證券-醫(yī)療器械行業(yè)月度點(diǎn)評：國家藥監(jiān)局發(fā)布征求意見稿，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新-250410
| 上傳日期： |
2025/4/15 |
大小： |
985KB |
| 格式： |
pdf 共13頁 |
來源： |
財信證券 |
| 評級： |
領(lǐng)先大市 |
作者： |
龍靖寧 |
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行情回顧：上月醫(yī)藥生物（申萬）板塊漲跌幅為-6.74%，在申萬31個一級行業(yè)中排名第10位，醫(yī)療器械（申萬）板塊漲跌幅為-9.78%，在6個申萬醫(yī)藥二級子行業(yè)中排名第5位，分別跑輸醫(yī)藥生物（申萬）、滬深300指數(shù)3.03、3.26個百分點(diǎn)。截至2025年4月9日，醫(yī)療器械板塊PE均值為26.73倍，在醫(yī)藥生物6個二級行業(yè)中排名第2位，相對申萬醫(yī)藥生物行業(yè)的平均估值溢價7.14%，相較于滬深300、全部A股溢價154.03%、97.78%。
國家藥監(jiān)局發(fā)布征求意見稿，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，提出十大舉措全鏈條支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新。政策聚焦審評審批優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)及監(jiān)管強(qiáng)化：加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市，對國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械實(shí)施創(chuàng)新特別審查，推動審評前移至研發(fā)階段，并探索人工智能、腦機(jī)接口等領(lǐng)域"附條件批準(zhǔn)"機(jī)制，簡化算法優(yōu)化產(chǎn)品的變更注冊流程，強(qiáng)化增材制造材料、腦機(jī)接口電極等新型生物材料研究；強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，針對手術(shù)機(jī)器人、高端影像設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品建立"監(jiān)管會商"機(jī)制，開展上市后循證研究及不良事件監(jiān)測，提升臨床使用安全性。政策還明確支持企業(yè)"出海"，完善出口銷售證明制度，推動國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。該文件通過覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、上市、使用的系統(tǒng)性支持，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力，將為具備技術(shù)突破能力的平臺化企業(yè)及出海布局廠商創(chuàng)造長期發(fā)展機(jī)遇。
投資建議：我們認(rèn)為未來行業(yè)有望依托企業(yè)技術(shù)平臺化、AI診療拓展、消費(fèi)醫(yī)療延伸突破等實(shí)現(xiàn)多維發(fā)展，行業(yè)將從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向更高層次的發(fā)展階段，看好行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及長期投資機(jī)遇，維持行業(yè)“領(lǐng)先大市”評級。我們看好具備自主創(chuàng)新能力與出海能力的醫(yī)療器械研發(fā)平臺化廠家，如邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、維力醫(yī)療、福瑞股份、澳華內(nèi)鏡、海泰新光等；DeepSeek等大模型助力醫(yī)療效率提升與資源優(yōu)化，未來AI醫(yī)療領(lǐng)域有望持續(xù)擴(kuò)容，建議關(guān)注華大基因、圣湘生物等相關(guān)公司；在全民健康意識增強(qiáng)、消費(fèi)刺激政策持續(xù)發(fā)力背景下，建議關(guān)注受益于集采和國產(chǎn)替代的眼科器械創(chuàng)新型企業(yè)愛博醫(yī)療、家用器械企業(yè)魚躍醫(yī)療、可孚醫(yī)療等；集采影響逐步消化，骨科耗材、電生理行業(yè)的國產(chǎn)份額穩(wěn)步提升，建議關(guān)注威高骨科、三友醫(yī)療、春立醫(yī)療、大博醫(yī)療、惠泰醫(yī)療等國內(nèi)企業(yè)。
風(fēng)險提示：行業(yè)競爭加劇，集采政策變化，國際貿(mào)易摩擦，政策力度不及預(yù)期等
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