>> 華泰證券-先聲藥業(yè)(2096.HK)達利雷生獲批，帶來失眠治療革新-250627
| 上傳日期： |
2025/6/27 |
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| 格式： |
pdf 共7頁 |
來源： |
華泰證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
代雯，袁中平，李航 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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公司多款重磅新品陸續(xù)進入商業(yè)化兌現(xiàn)期，其中達利雷生已在6月獲NMPA批準治療失眠，作為可改善日間功能、安全性優(yōu)秀且無成癮性的新型失眠藥物，其有望填補長期治療方案空缺。此外IM0500、SIM0505已在1H25實現(xiàn)對外授權(quán)，早期多個前沿創(chuàng)新管線嶄露頭角，有望在未來12個月內(nèi)持續(xù)取得進展。公司業(yè)績筑基，創(chuàng)新體系逐步驗證，維持“買入”。
亟需非成癮性、改善日間功能的新型失眠藥物
據(jù)《2025中國睡眠健康研究白皮書》，國內(nèi)約14%人群存在入睡困難，據(jù)此推算國內(nèi)失眠患者約2億人。然而安全有效的長期臨床治療需求尚未滿足：BZD類藥物普遍存在日間困倦、停藥反跳性失眠、成癮性風險，而非NZD類藥物可能出現(xiàn)中樞抑制、異態(tài)睡眠等不良反應(yīng)以及停藥戒斷癥狀。
達利雷生無成癮證據(jù)，且顯著改善日間功能
達利雷生是從Idorsia引進的DORA，已在美歐英日等地獲批上市。與傳統(tǒng)藥物不同，DORA并非通過直接鎮(zhèn)靜大腦助眠，不導致藥物依賴，亦無顯著停藥反跳性失眠。全球III期臨床中，達利雷生使總睡眠時間較安慰劑顯著延長57.7分鐘，并顯著改善日間癥狀I(lǐng)DSIQ評分。與同靶點萊博雷生相比，達利雷生半衰期更接近正常睡眠時間（8小時vs 19小時），日間嗜睡、疲勞等不良反應(yīng)發(fā)生率更低（非頭對頭），且具備獨特的日間功能改善作用。
競爭格局良好，目前未列管二類目錄
據(jù)藥智網(wǎng)，國內(nèi)目前僅有萊博雷生、達利雷生2款DORA獲批（萊博雷生5月底獲批，時間相近），另有1款國產(chǎn)DORA遞交NDA，競爭格局良好。此外，達利雷生目前未列管第二類精神藥品目錄，有望拓展多元用藥場景。
前沿管線有望迸發(fā)強勁全球潛力
SIM0500于1月以11億美元總金額授權(quán)艾伯維，SIM0505在6月以7.45億美元總金額NewCo出海。此外，公司多款A(yù)DC、雙抗早期品種展現(xiàn)全球競爭力，我們看好公司的BD出海之路持續(xù)。
盈利預(yù)測與估值
達利雷生獲批，不再作成功率假設(shè)，基于良好推廣情況上調(diào)核心創(chuàng)新藥收入，并基于競爭下調(diào)仿制藥收入，我們下調(diào)25-27年經(jīng)調(diào)整凈利潤3/6/12%至11.7/13.0/14.8億元，25-27 CAGR為12%，EPS為0.47/0.52/0.60元。給予25年28.24x PE估值（與可比公司iFind一致預(yù)期相同），調(diào)整目標價為14.65港幣（基于25年20.21x PE的前值為10.52港幣）。維持“買入”。
風險提示：新藥推廣慢于預(yù)期；管線開發(fā)延緩或失敗。
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