>> 華鑫證券-醫(yī)藥行業(yè)周報：國內(nèi)新藥市場將持續(xù)發(fā)力-250714
| 上傳日期： |
2025/7/14 |
大?。?/td>
| 1093KB |
| 格式： |
pdf 共30頁 |
來源： |
華鑫證券 |
| 評級： |
推薦 |
作者： |
胡博新,吳景歡 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
無限制-登錄即可下載 |
|
|
1.商保與醫(yī)保目錄同步啟動，差異化定價機制有望形成
7月10日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》，與歷年醫(yī)保目錄制定不同，2025年新增了商保創(chuàng)新藥目錄，為臨床價值高，支付存在瓶頸的新藥帶來了希望。我們預(yù)計商保支付主體將主要以惠民保為主，后續(xù)逐步擴大合適的健康險，進入商保創(chuàng)新藥目錄的品種將獲得比此前單一進入?yún)^(qū)域惠民保更高的支付比例，有效減輕投保人的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，提高新藥的可及性。進入醫(yī)保目錄已成為大多數(shù)新藥開發(fā)國內(nèi)市場的必然之路，根據(jù)醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2025年5月底，協(xié)議期內(nèi)談判藥醫(yī)?；鹬С鲆堰_4100億元，帶動藥品銷售金額超6000億元。商保目錄的推出無疑給新藥企業(yè)更多的選擇，尤其是臨床價值突破大與受益人群相對局限的孤兒藥。6月30日，國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，在創(chuàng)新藥的醫(yī)保定價上，醫(yī)保局對續(xù)約以及擴大適應(yīng)癥等方面，給與更多的市場化機制。
2.三抗關(guān)注度提升，實體瘤研究2025年將是重要開始
2025年7月10日，艾伯維和IGITherapeutics SA達成關(guān)于CD3/CD38/BCMA三抗的授權(quán)交易，項目交易包含了7億美元的預(yù)付款，12.25億美元里程碑付款以及分層的兩位數(shù)凈銷售額特許權(quán)使用費。以CD3開發(fā)TCE三抗目前已有非常積極的臨床數(shù)據(jù)讀出，強生開發(fā)JNJ-5322（BCMA/GPRC5D/CD3三抗），一期臨床數(shù)據(jù)顯示，在BCMA和GPRC5D naive的患者中ORR達到了100%，而且在三藥耐藥的患者中，ORR高達86% (≥VGPR：75%)，療效堪比CAR-T。國產(chǎn)三抗也在今年實現(xiàn)了授權(quán)，2025年1月13日，艾伯維與先聲藥業(yè)達成關(guān)于SIM0500的交易，SIM0500是一款人源化GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體，SIM0500正在中美兩國進行臨床1期研究。除血液瘤應(yīng)用之外，三抗也開始進入臨床，7月9日，澤璟制藥ZG006擬納入突破性治療藥物程序，ZG006是一種針對CD3及兩個不同DLL3表位的三特異性抗體，2025年ASCO會議上，澤璟制藥披露了ZG006單藥治療晚期SCLC的二期臨床最新數(shù)據(jù)，48例三線及以上SCLC，10mg和30mg組的ORR分別為62.5%和58.3%，DCR分別為70.8%和66.7%。PD-1（L-1）的三抗組合國內(nèi)也處于領(lǐng)先定位。目前基石藥業(yè)的CS2009（PDL1/VEGF/CTLA-4），已進入一期臨床階段。根據(jù)臨床前的研究，CS2009展示出對比單藥以及雙抗更好抑制腫瘤活性，同時經(jīng)過合理的設(shè)計，三抗的安全性得到較好的體現(xiàn)，預(yù)計2025年年底完成數(shù)據(jù)讀出。
3.更好更科學(xué)減重成為趨勢，BD繼續(xù)火熱
2024年，GLP-1類藥物以超500億美元全球銷售收入重塑醫(yī)藥市場，減肥藥熱潮持續(xù)推高資本熱度。醫(yī)藥魔方最新數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年減肥領(lǐng)域交易額已達2024年全年的1.5倍，創(chuàng)下歷史新高。禮來和諾和諾德憑借先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)了GLP-1的主要市場，對于后進入者，口服、增肌、更低副反應(yīng)、更長用藥成為差異化競爭策略。美國糖尿病協(xié)會(AmericanDiabetes Association, ADA)第85屆科學(xué)年會上，增肌成為會上的重要亮點，根據(jù)禮來子公司Bima披露的數(shù)據(jù)，Bimagrumab與司美格魯肽高劑量組合不僅能強化減重效果，而且能減少肌肉損失，在單用Bimagrumab組別中，有增加肌肉的作用。國內(nèi)與Bimagrumab類似的增肌相關(guān)的研發(fā)產(chǎn)品包括來凱醫(yī)藥的LAE102和歌禮制藥的ASC47，也在ADA大會上發(fā)布了最新的研究。6月2日，翰森制藥與再生元（Regeneron）就HS-20094達成許可交易，HS-20094是一款在研GLP1/GIP雙受體激動劑，已完成多項II期臨床試驗，目前正在中國進行III期臨床試驗。HS-20094交易的達成，MNC依然關(guān)注并繼續(xù)布局雙靶點的注射劑，尤其是輝瑞小分子GLP-1終止臨床試驗之后，雙靶點和三靶點注射劑的安全性依然是突出優(yōu)勢。聯(lián)邦制藥已于6月20日收到諾和諾德對UBT251的首付款，雙方圍繞UBT251的海外臨床方案也進行了討論，預(yù)計2026年海外臨床將啟動。
4.關(guān)注自免方向的BD趨勢
6月25日，榮昌生物達成一項關(guān)于泰它西普的對外授權(quán)合作，合作方為Vor Biopharma。泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點融合蛋白，通過同時抑制BLyS和APRIL與B細胞表面受體結(jié)合，阻斷B細胞異常分化和成熟，國內(nèi)已批準(zhǔn)適應(yīng)癥包括重癥肌無力（MG）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），海外正推進MG的全球多中心III期臨床試驗，該適應(yīng)癥已獲美國FDA快速通道資格及美國和歐盟藥監(jiān)機構(gòu)孤兒藥資格。雖然泰它西普的出海是以newco方式實現(xiàn)，但是對于整個自免領(lǐng)域已經(jīng)是一個重要突破，目前國內(nèi)自免藥物的開發(fā)仍處于跟隨階段，中國biotech的自免管線偏向生物類似物或者me too的產(chǎn)品。泰它西普是依靠MG方向的臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢，開發(fā)國際市場。除了大分子自免藥物，TYK2、IL-23，IL-17等小分子也是國內(nèi)bietech差異化的競爭方向，隨著更多臨床數(shù)據(jù)的讀出，自免方向的BD值得期待。
5.伏欣奇拜單抗上市，開啟生物治療時代
6月30日，國藥藥監(jiān)局正
|
|
