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>> 太平洋證券-醫(yī)藥行業(yè)日?qǐng)?bào):拜耳小分子療法Sevabertinib獲FDA批準(zhǔn)-251120
上傳日期:   2025/11/21 大小:   414KB
格式:   pdf  共3頁 來源:   太平洋證券
評(píng)級(jí):   看好 作者:   周豫,張崴
行業(yè)名稱:   醫(yī)藥
下載權(quán)限:   無限制-登錄即可下載
市場(chǎng)表現(xiàn):
  2025年11月20日,醫(yī)藥板塊漲跌幅-0.52%,跑輸滬深300指數(shù)0.01pct,漲跌幅居申萬31個(gè)子行業(yè)第15名。各醫(yī)藥子行業(yè)中,醫(yī)藥流通(+0.02%)、疫苗(-0.09%)、醫(yī)療耗材(-0.47%)表現(xiàn)居前,線下藥店(-1.52%)、醫(yī)療設(shè)備(-1.40%)、醫(yī)院(-1.37%)表現(xiàn)居后。個(gè)股方面,日漲幅榜前3位分別為合富中國(+10.00%)、海南海藥(+10.00%)、康芝藥業(yè)(+8.97%);跌幅榜前3位為博暉創(chuàng)新(-10.67%)、人民同泰(-9.97%)、貝瑞基因(-9.10%)。
  行業(yè)要聞:
  近日,美國FDA宣布批準(zhǔn)拜耳(Bayer)旗下小分子療法Hyrnuo(Sevabertinib),用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域(TKD)激活突變、且已接受過至少一種全身治療的成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。此次批準(zhǔn)主要基于SOHO-01研究,數(shù)據(jù)顯示:在70例未接受過針對(duì)HER2突變治療的患者中,其ORR為71%(95% CI:59,82),中位DOR為9.2個(gè)月(95% CI:6.3,15.0),54%的緩解患者DOR≥6個(gè)月。Sevabertinib是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑(TKI),可強(qiáng)效抑制突變HER2以及EGFR,對(duì)突變型EGFR具有高選擇性。
  公司要聞:
  復(fù)星醫(yī)藥(600196):公司發(fā)布公告,子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液(商品名:漢斯?fàn)睿┯糜诼?lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌(GCneo)已被納入突破性治療藥物程序。
  普洛藥業(yè)(000739):公司發(fā)布公告,子公司普洛康裕收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的頭孢地尼膠囊《藥品注冊(cè)證書》,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè)。
  普門科技(688389):公司發(fā)布公告,公司負(fù)壓引流敷料套裝、醫(yī)用負(fù)壓吸引器等多個(gè)產(chǎn)品近日獲得MDSAP認(rèn)證證書,本次獲得MDSAP認(rèn)證的產(chǎn)品滿足巴西、美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求,對(duì)公司海外市場(chǎng)拓展將產(chǎn)生積極影響。
  華康潔凈(301235):公司發(fā)布公告,公司于近日參與了“柯橋未來醫(yī)學(xué)中心凈化系統(tǒng)項(xiàng)目”的投標(biāo),公司作為第一名中標(biāo)候選人獲得預(yù)中標(biāo)公示,中標(biāo)價(jià)為175,687,785.00元,中標(biāo)工期為240天。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:新藥研發(fā)及上市不及預(yù)期;市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)等
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