>> 申萬宏源-諾思蘭德(920047)NL005Ⅱc期臨床試驗啟動在即，增添成長動能-251203
| 上傳日期： |
2025/12/3 |
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| 521KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
申萬宏源 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
劉靖,王雨晴 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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事件：
近日，公司官網(wǎng)發(fā)布新聞，由公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥重組人胸腺素β4（代號NL005）用于治療急性心肌梗死（AMI）Ⅱc期臨床研究方案完成與CDE的臨床試驗前溝通會，公司將正式啟動NL005Ⅱc期臨床試驗。
投資要點：
國內(nèi)心肌梗死（AMI）死亡率呈上升態(tài)勢，PCI等再灌注療法是主要治療手段，約50%的AMI患者再灌注治療后出現(xiàn)心肌再灌注損傷（MIRI）。從2005年開始，國內(nèi)AMI死亡率呈現(xiàn)快速上升趨勢，其中農(nóng)村地區(qū)AMI死亡率自2012年起持續(xù)高于城市，2021年國內(nèi)農(nóng)村、城市AMI死亡率分別為83.26/10萬人、63.25/10萬人。2023年國內(nèi)AMI住院患者人數(shù)約122萬人。AMI的主要治療措施為經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）、溶栓和冠脈旁路搭橋術(shù)等再灌注療法。據(jù)文獻，約50%的AMI患者接受再灌注治療后出現(xiàn)MIRI，急性MIRI可致心肌頓抑，但心肌頓抑多不影響血流動力學，可于再灌注后1周內(nèi)恢復(fù)；MIRI所致微血管阻塞可致無復(fù)流現(xiàn)象，導致梗死面積擴大，這種二次損傷導致的梗死面積可占到最終梗死面積的50%。
重組人胸腺素β4多機制參與MIRI以調(diào)控其病理生理過程。因MIRI的形成涉及一系列復(fù)雜的病理過程，包括氧自由基生成過多、細胞內(nèi)鈣離子超載、生理pH值快速恢復(fù)、mPTP開放、炎癥反應(yīng)等，應(yīng)考慮多靶點、多信號通路或者聯(lián)合治療方式。重組人Tβ4具有調(diào)節(jié)微絲的合成解離，調(diào)控炎癥反應(yīng)、抑制氧化應(yīng)激、抗凋亡、抗纖維化、促進血管新生、調(diào)節(jié)鐵死亡等功能，可與MIRI的多種損傷機制相吻合，起到心臟保護與修復(fù)功能，減輕PCI術(shù)后的再灌注損傷面積和病變程度。
NL005預(yù)計26H1啟動Ⅱc期臨床。NL005豬心肌缺血再灌注損傷模型顯示藥物有效性：試驗組分為低中高劑量組，用藥后，低中高劑量組豬心肌梗死面積的減少程度對應(yīng)增加，射血分數(shù)提升程度對應(yīng)增加。基于NL005既往臨床試驗數(shù)據(jù)及動物實驗結(jié)果，本次Ⅱc期臨床試驗方案全面優(yōu)化了整體設(shè)計，已完成與CDE的溝通，我們預(yù)計將在26H1啟動Ⅱc期臨床。
維持“增持”評級。我們采用核心管線PS法對公司估值，目前塞多明基注射液審評進展順利，預(yù)計26H1獲批，預(yù)計產(chǎn)品峰值收入約55億元（峰值年份2034E），對峰值做一定風險調(diào)整，給予3倍PS，對應(yīng)合理市值約149億元。公司塞多明基注射液即將商業(yè)化兌現(xiàn)，NL005等管線推進增添成長動能，維持“增持”評級。
風險提示：研發(fā)失敗風險；商業(yè)化拓展不及預(yù)期的風險；審批注冊風險等。
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