>> 東吳證券-康寧杰瑞制藥-B(09966.HK)核心管線上市申報中，新分子即將進(jìn)入臨床-260122
| 上傳日期： |
2026/1/22 |
大小： |
1254KB |
| 格式： |
pdf 共10頁 |
來源： |
東吳證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
朱國廣 |
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投資要點(diǎn)
多款核心管線催化劑密集，KN026已提交上市申請：KN026是公司開發(fā)的HER2雙表位單抗，其核心適應(yīng)癥之一的聯(lián)合化療治療2L及以上胃癌目前已經(jīng)獲得NMPA受理，我們預(yù)計(jì)2026年年底或2027年有望獲批上市。公司已經(jīng)將該產(chǎn)品的國內(nèi)權(quán)益授予石藥集團(tuán)，未來上市后石藥集團(tuán)將負(fù)責(zé)相關(guān)商業(yè)化工作，公司將保留KN026的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)，為石藥集團(tuán)提供產(chǎn)品。除此之外KN026的乳腺癌1L治療和新輔助治療的方案也有望在2026年提交上市申請。JSKN003是公司開發(fā)的首款A(yù)DC管線，其臨床進(jìn)展也較為迅速，針對2LHER2陽性乳腺癌的適應(yīng)癥預(yù)計(jì)有望在2026年提交國內(nèi)上市申請。此外JSKN003在2025年ESMO大會上披露了針對卵巢癌和結(jié)直腸癌的優(yōu)秀療效數(shù)據(jù)。針對原發(fā)性鉑耐藥卵巢癌患者，25例療效可評估患者的客觀緩解率（ORR）為32.0%，疾病控制率（DCR）達(dá)到72.0%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為4.1個月，9個月總生存（OS）率為65.4%。在結(jié)直腸癌患者中，ORR達(dá)71.0%，DCR為100%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為9.89個月（95% CI：5.78-NE），中位PFS達(dá)到11.04個月（95% CI：6.9-14.03），9個月PFS率為66.6%。
自研平臺持續(xù)發(fā)力，多款新ADC分子即將進(jìn)入臨床：公司自研的技術(shù)平臺持續(xù)產(chǎn)出新管線，在PD-L1靶點(diǎn)管線中，PD-L1/ITGB6/8多功能ADCJSKN022展現(xiàn)出優(yōu)于單抗ADC的內(nèi)吞效率和體內(nèi)外殺傷活性，該管線目前已經(jīng)在2025年10月啟動了I期臨床。PD-L1/VEGFR2雙抗ADCJSKN027整合了細(xì)胞毒殺傷、抗血管及免疫調(diào)節(jié)三重機(jī)制，公司在2025年12月已經(jīng)向中國藥監(jiān)局提交IND申請并獲得受理，2026年有望開展針對JSKN027的I期臨床研究。后續(xù)還有EGFR/HER3雙抗雙載荷ADCJSKN021有望進(jìn)入臨床開發(fā)階段
盈利預(yù)測與投資評級：我們基本維持原有預(yù)測，預(yù)計(jì)公司2025-2026營業(yè)總收入為4.14/4.71億元。新增2027年?duì)I業(yè)總收入預(yù)測5.63億元?？紤]到2025年公司有多款A(yù)DC新管線完成臨床前研發(fā)，我們提高了對研發(fā)費(fèi)用的預(yù)測水平，相應(yīng)影響歸母凈利潤水平，2025-2026年歸母凈利潤分別下調(diào)為-1.15/-0.97億元，原值為0.14/0.63億元，新增2027年歸母凈利潤預(yù)測為-0.26億元。隨著公司后續(xù)產(chǎn)品KN026有望國內(nèi)上市，JSKN003也即將申報上市，我們預(yù)計(jì)未來公司虧損將逐步縮小。同時基于公司后備管線的逐步進(jìn)入臨床階段，公司研發(fā)能力進(jìn)入良性發(fā)展循環(huán)，我們維持“買入”評級。
風(fēng)險提示：核心管線研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期；管線市場競爭加??；上市時間不及預(yù)期；核心研發(fā)人員流失。
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