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>> 興業(yè)證券-康寧杰瑞制藥-B(9966.HK)KN026、JSKN003 ESMO數(shù)據(jù)驚艷,創(chuàng)新管線進(jìn)入收獲期-251110
上傳日期:   2025/11/10 大?。?/td>   1128KB
格式:   pdf  共14頁(yè) 來(lái)源:   興業(yè)證券
評(píng)級(jí):   -- 作者:   黃翰漾,孫媛媛,楊希成
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投資要點(diǎn):
  公司具備高度差異化的在研管線,雙抗與ADC品種全面布局。公司在ADC、雙特異性抗體及多功能蛋白質(zhì)工程方面擁有完善的專有技術(shù)平臺(tái),其中KN026與JSKN003已處于關(guān)鍵臨床及申報(bào)上市階段。公司具備基于結(jié)構(gòu)的蛋白質(zhì)工程能力,自主研發(fā)的專有平臺(tái)包括sdAb平臺(tái)、CRIB((荷排斥優(yōu)化雙特異性抗體)平臺(tái)、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)、連接子-載荷平臺(tái)、雙載荷偶聯(lián)平臺(tái)等,具備行業(yè)領(lǐng)先的研發(fā)、生產(chǎn)、制造能力。
   KN026胃癌二線數(shù)據(jù)具備同類最佳潛質(zhì),在乳腺癌一線治療與圍手術(shù)期治療有望持續(xù)取得突破。KN026為具備同類最佳潛質(zhì)的新型HER2雙表位抗體。2025 ESMO數(shù)據(jù)顯示KN026聯(lián)合化療在二線及以上HER2+ GC/GEJ中ORR達(dá)55.8%、mPFS達(dá)7.1個(gè)月((HR=0.25)、mOS達(dá)19.6個(gè)月(HR=0.29),優(yōu)于T-Dxd同適應(yīng)癥數(shù)據(jù)與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案。基于KN026在胃癌的亮眼表現(xiàn),KN026有望在一線和圍手術(shù)期BC的注冊(cè)臨床中延續(xù)療效優(yōu)勢(shì),目前聯(lián)合白蛋白多西他賽對(duì)照PTH的一線治療與新輔助治療兩項(xiàng)III期臨床正在推進(jìn)中,兩項(xiàng)適應(yīng)癥預(yù)計(jì)均在2026年向NMPA遞交上市申請(qǐng)。我們認(rèn)為,隨著三期的成功和產(chǎn)品上市,KN026將成為該領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。
   JSKN003在CRC、OC適應(yīng)癥展現(xiàn)差異化療效,具備全球最佳HER2 ADC潛質(zhì)。在2025年ASCO會(huì)議報(bào)告的數(shù)據(jù)中,JSKN003在HER2+ BC治療中cORR為54.7%、DCR為94.7%、CBR為66.7%,公司預(yù)計(jì)該適應(yīng)癥將于2026年向NMPA遞交NDA。JSKN003在CRC與PROC人群中展現(xiàn)了具有突破性的數(shù)據(jù),II期研究結(jié)果顯示,JSKN003在PROC全人群的ORR為63%、mPFS為7.7個(gè)月,療效顯著優(yōu)于競(jìng)品藥物T-DXd和索米妥昔單抗。JSKN003在HER2+ CRC患者中cORR為68.8%、DCR為96.9%、mPFS達(dá)11.4個(gè)月、mDoR為9.9個(gè)月,表現(xiàn)出相較T-DXd和TQB2102的優(yōu)效潛力。JSKN003在曲妥珠單抗經(jīng)治的HER2+晚期BC的療效同樣優(yōu)異,cORR達(dá)到73.3%,公司預(yù)計(jì)該適應(yīng)癥將于2026年向NMPA遞交NDA。
  其他早研管線全面布局。公司早研管線亮點(diǎn)豐富,JSKN016為雙特異性ADC,當(dāng)前已在BC和NSCLC等患者中觀察到了優(yōu)異的抗腫瘤活性與具備差異化優(yōu)勢(shì)的安全性。在接受JSKN016單藥治療多項(xiàng)I、II期臨床的217例患者中,僅10.1%患者出現(xiàn)嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件(所有級(jí)別),僅17.1%患者出現(xiàn)≥3級(jí)TRAE,≥3級(jí)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低發(fā)生率僅2.8%,≥3級(jí)白細(xì)胞細(xì)胞計(jì)數(shù)降低發(fā)生率僅1.4%;JSKN033是全球首個(gè)皮下注射的ADC復(fù)方制劑,適用于HER2突變/有表達(dá)NSCLC等惡性腫瘤,II期臨床試驗(yàn)順利推進(jìn);JSKN022是全球首創(chuàng)的PD-L1/整合素αvβ6雙靶點(diǎn)ADC,基于恩沃利單抗創(chuàng)新結(jié)合免疫機(jī)制與ADC技術(shù),有望為PD-(L)1抑制劑耐藥或無(wú)效患者提供新選擇,當(dāng)前I期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥。
  盈利預(yù)測(cè)與投資建議:我們預(yù)計(jì)公司2025-2027年實(shí)現(xiàn)收入4.33/4.64/5.78億元,歸母凈利潤(rùn)1.76/-1.34/-0.54億元,首次覆蓋,給予“增持”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:產(chǎn)品銷售不及預(yù)期、產(chǎn)品臨床推進(jìn)不及預(yù)期、行業(yè)政策變動(dòng)。
康寧杰瑞制藥-B股票研究報(bào)告
 
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