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KN046肺癌開發(fā)不確定性增加，未來重點(diǎn)關(guān)注胰腺癌臨床數(shù)據(jù)。KN046聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC的III期試驗(yàn)（KN046-301）近期完成第一次中期分析，結(jié)果顯示試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的PFS終點(diǎn)，但由于OS暫未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，試驗(yàn)未能成功揭盲，預(yù)計(jì)OS讀出和遞交NDA的時(shí)間將分別延遲至2023年底/1Q24。即使最終試驗(yàn)達(dá)到OS終點(diǎn)并成功獲批該適應(yīng)癥，考慮目前到PD-1單抗在NSCLC中已積累一定市場(chǎng)定位、競(jìng)爭(zhēng)較激烈，我們認(rèn)為KN046滲透目標(biāo)患者人群將面臨較多挑戰(zhàn)。我們建議重點(diǎn)關(guān)注胰腺癌III期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)讀出（3Q23）。在此前的II期臨床中，mOS/mPFS分別達(dá)到12個(gè)月/6個(gè)月，ORR達(dá)47.9%，受試者生存獲益明顯；若III期成功，公司將于年底前后申報(bào)上市。我國胰腺癌年發(fā)病人數(shù)在10萬左右。由于PD-(L)1單抗在“冷腫瘤”中的療效有限、目前滲透率較低，我們認(rèn)為KN046的臨床和商業(yè)價(jià)值將主要在胰腺癌等類似適應(yīng)癥中體現(xiàn)。
　　 HER2領(lǐng)域布局漸入佳境：公司與合作伙伴石藥集團(tuán)近期共同啟動(dòng)了KN026一線治療乳腺癌的III期臨床研究（KN026+白蛋白多西他賽vs.曲妥+帕妥+多西他賽），此前II期臨床結(jié)果顯示mPFS/24個(gè)月OS率達(dá)25.4個(gè)月/91.2%，明顯高于當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法的16.5個(gè)月/79.5%（非頭對(duì)頭比較）。我們預(yù)計(jì)該試驗(yàn)將于2026年前后進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出；若成功，KN026有望挑戰(zhàn)曲妥+帕妥在乳腺癌一線治療中的金標(biāo)準(zhǔn)地位，長期潛力將十分可觀?；贙N026開發(fā)的HER2雙靶向ADCJSKN003已相繼在澳洲和中國開展I期試驗(yàn)。雖然HER2領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)日趨加劇，但我們預(yù)計(jì)公司未來有望形成多適應(yīng)癥布局，借助兩個(gè)雙靶點(diǎn)分子，在前線治療中挑戰(zhàn)曲妥珠，在后線治療中對(duì)Enhertu等HER2單靶點(diǎn)ADC形成差異化優(yōu)勢(shì)。
　　下調(diào)評(píng)級(jí)至中性：我們下調(diào)公司2023/24/25年收入預(yù)測(cè)14-34%至2.5億/4.6億/6.5億元，主要反映KN046在NSCLC開發(fā)上的更多不確定性；凈虧損預(yù)測(cè)相應(yīng)擴(kuò)大，盈虧平衡時(shí)間延后至2027年?；贒CF模型，我們將目標(biāo)價(jià)下調(diào)至10.0港元；考慮到未來12個(gè)月重磅催化劑已基本反映在股價(jià)中、后續(xù)上行空間有限，我們將公司評(píng)級(jí)從買入下調(diào)至中性。
　　核心風(fēng)險(xiǎn)：研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期、同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)加劇、銷售不及預(yù)期