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太平洋證券-醫(yī)藥行業(yè)日?qǐng)?bào):阿斯利康Datroway獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格-260204
上傳日期:
2026/2/6
大?。?/td>
410KB
格式:
pdf 共3頁(yè)
來(lái)源:
太平洋證券
評(píng)級(jí):
看好
作者:
周豫,張崴
行業(yè)名稱:
醫(yī)藥
下載權(quán)限:
無(wú)限制-登錄即可下載
報(bào)告摘要
市場(chǎng)表現(xiàn):
2025年2月3日,醫(yī)藥板塊漲跌幅+0.94%,跑贏滬深300指數(shù)0.11pct,漲跌幅居申萬(wàn)31個(gè)子行業(yè)第18名。各醫(yī)藥子行業(yè)中,線下藥店(+2.80%)、醫(yī)療研發(fā)外包(+1.25%)、醫(yī)療設(shè)備(+1.06%)表現(xiàn)居前,體外診斷(+0.40%)、其他生物制品(+0.60%)、醫(yī)療耗材(+0.64%)表現(xiàn)居后。個(gè)股方面,日漲幅榜前3位分別為賽科希德(+10.15%)、海特生物(+8.56%)、衛(wèi)光生物(+7.79%);跌幅榜前3位為康眾醫(yī)療(-4.26%)、新諾威(-3.79%)、賽諾醫(yī)療(-3.77%)。
行業(yè)要聞:
近日,阿斯利康宣布,公司Trop2靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Datroway(Datopotamab Deruxtecan)的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)已獲美國(guó)FDA受理,并被授予優(yōu)先審評(píng)資格,用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者,這些患者不適合接受PD-1/PD-L1抑制劑治療。此次申請(qǐng)主要基于TROPION-Breast02臨床3期試驗(yàn)結(jié)果,數(shù)據(jù)顯示:與化療作為一線治療相比,Datroway在該患者群體中實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義且臨床意義明確的總生存期改善,中位總生存期延長(zhǎng)5.0個(gè)月(HR=0.79;95% CI:0.64-0.98,p=0.0291),并將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低43%(HR=0.57;95% CI:0.47-0.69,p<0.0001)。
(來(lái)源:阿斯利康,太平洋證券研究院)
公司要聞:
健友股份(603707):公司發(fā)布公告,子公司健進(jìn)制藥于近日收到美國(guó)FDA簽發(fā)的亞硒酸注射液(600mcg/10mL)的ANDA批準(zhǔn)通知,此次獲批進(jìn)一步豐富了公司國(guó)際化的產(chǎn)品管線,強(qiáng)化公司國(guó)際市場(chǎng)布局。
心脈醫(yī)療(699016):公司發(fā)布公告,子公司拓脈醫(yī)療于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于聚乙烯醇栓塞微球的醫(yī)療器械注冊(cè)證,本產(chǎn)品適用于富血管型實(shí)質(zhì)性器官惡性腫瘤的栓塞治療。
廣生堂(300436):公司發(fā)布公告,子公司廣生中霖的在研乙肝治療一類創(chuàng)新藥奈瑞可韋GST-HG141的III期臨床試驗(yàn),已于近日完成全部受試者入組,合計(jì)入組578例。
同和藥業(yè)(300436):公司發(fā)布公告,公司近日從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)“原輔包登記信息公示”平臺(tái)獲悉,公司提交的“甲苯磺酸艾多沙班”原料藥通過(guò)CDE審批。
風(fēng)險(xiǎn)提示:新藥研發(fā)及上市不及預(yù)期;市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)等。
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