>> 國海證券-映恩生物-B(9606.HK)動態(tài)研究：B7H3 ADC數(shù)據(jù)披露，mCRPC療效優(yōu)異-260326
| 上傳日期： |
2026/3/27 |
大小： |
302KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
國海證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
曹澤運 |
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投資要點：
映恩生物公布B7H3 ADC的1/2期臨床研究數(shù)據(jù)。2026年2月27日，映恩生物于ASCOGU上公布DB-1311的臨床數(shù)據(jù)：映恩生物在2026年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCOGU）上，以海報形式公布了與BioNTech SE合作開發(fā)的靶向B7H3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）DB-1311/BNT324在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC ）患者中的一項全球、多中心、I/II期臨床研究（NCT05914116）數(shù)據(jù)。
DB-1311/BNT324已被FDA授予快速通道認定：DB-1311/BNT324是一種B7H3 ADC藥物，由人源化抗B7-H3 IgG1單抗和拓撲異構(gòu)酶抑制劑組成。通過靶向4IgB7-H3亞型（主要存在于B7-H3過表達的腫瘤細胞）實現(xiàn)高選擇性；設(shè)計上優(yōu)化DAR值，實現(xiàn)更優(yōu)的治療指數(shù)（DAR為6）。目前，該產(chǎn)品已被FDA授予快速通道認定，用于治療標準全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的mCRPC患者。公司與BioNTech SE共同開發(fā)該產(chǎn)品，公司擁有該產(chǎn)品中國區(qū)權(quán)益，在美國區(qū)享有成本與利潤/虧損分擔及共同推廣的選擇權(quán)。
臨床研究中患者的中位治療線為4線。截至2025年12月29日，I/II期研究共納入146例既往接受過多線治療的mCRPC患者，中位年齡為70歲，中位既往治療線數(shù)為4線。其中，52例（36%）患者既往接受過177Lu-PSMA-617放射配體治療（Lu-177），該亞組人群中位既往治療線數(shù)為5線，87%的患者接受過紫杉烷類治療，40%患者同時接受過多西他賽和卡巴他賽。
DB-1311/BNT324 B7H3 ADC可在既往接受過Lu-177治療的mCRPC患者中展示出優(yōu)秀的療效：在129例療效可評估的患者中，中位影像學無進展生存期（rPFS）為11.3個月，中位總生存期（mOS）為22.5個月。亞組分析顯示，84例既往未接受過Lu-177的患者中位rPFS為13.6個月；45例既往接受過Lu-177的患者療效與整體人群相當，中位rPFS同樣為11.3個月，中位OS尚未達到。
DBN-1T331214/B安全性良好：DB-1311/BNT324的臨床研究中，最常見的治療相關(guān)不良事件（TRAE）為惡心及血液學相關(guān)事件，且主要為1–2級。在110例接受6mg/kg（每3周一次）DB-1311/BNT324治療的患者中，22例（20%）發(fā)生3級TRAE，6例（5.5%）發(fā)生導致停藥的TRAE，未發(fā)生導致死亡的TRAE，表明該藥物具有可控且可管理的安全性特征。
mCRPC的3期臨床已經(jīng)完成登記：2026年1月，DB-1311/BNT324針對mCRPC的3期臨床試驗（NCT07365995）已經(jīng)登記，采用單藥對照化療SOC（多西他賽+潑尼松/潑尼松龍），計劃入組736人，主要終點為rPFS和OS。
盈利預測和投資評級：我們預計，2026/2027/2028年收入為19.44億元/20.42億元/21.44億元，對應歸母凈利潤-18.88億元/-19.91億元/-26.21億元。我們認為，隨著公司臨床實驗的不斷推進，里程碑收入及創(chuàng)新性的ADC產(chǎn)品商業(yè)化將推動業(yè)績增長。首次覆蓋，給予“買入”評級。
風險提示：產(chǎn)品研發(fā)進展不及預期，現(xiàn)金流枯竭與融資不及預期風險，新藥研發(fā)失敗風險，市場競爭加劇風險，產(chǎn)品商業(yè)化不及預期，國際關(guān)系對海外資產(chǎn)影響的不確定性
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