>> 愛建證券-醫(yī)藥行業(yè)跟蹤報告：映恩生物首款ADC新藥上市申請獲正式受理-260414
| 上傳日期： |
2026/4/14 |
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| 482KB |
| 格式： |
pdf 共2頁 |
來源： |
愛建證券 |
| 評級： |
強于大市 |
作者： |
張智聰 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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無限制-登錄即可下載 |
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投資要點：
醫(yī)藥板塊行情復盤：本周（4/6~4/12）SW醫(yī)藥生物指數(shù)+0.92%，跑輸滬深300指數(shù)（+4.41%），在申萬一級行業(yè)指數(shù)中排名26/31，醫(yī)藥板塊在連續(xù)兩周強勢反彈后，進入?yún)^(qū)間震蕩階段。各細分板塊中，CXO（+4.09%）和科研服務上游板塊領漲，線下藥店（-1.82%）、醫(yī)藥流通（-1.70%）表現(xiàn)墊底。港股醫(yī)藥方面，恒生生物科技指數(shù)（-1.32%）和恒生醫(yī)療保健指數(shù)（-0.99%）跑輸恒生科技指數(shù)（+3.87%）和恒生指數(shù)（+3.09%）。
映恩生物DB-1303的新藥上市申請獲中國NMPA正式受理。4月9日，映恩生物宣布其自主開發(fā)的HER2 ADC新藥帕康曲妥珠單抗DB-1303的新藥上市申請獲得中國NMPA正式受理，適應癥為既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌。DB-1303依托公司專有的DITAC技術平臺構建，本次BLA申請基于DB-1303-O-3001試驗的期中分析數(shù)據(jù)，與T-DM1相比，DB-1303在PFS方面取得了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善，且安全性和耐受性良好。DB-1303目前正在推進兩項全球關鍵臨床研究，包括1LHER2-low/HR+乳腺癌和2L子宮內膜癌，同時開展與普米塔單抗（PD-L1/VEGF）二代IO藥物聯(lián)用的探索研究。DB-1303于2021年12月獲得美國FDA的IND批準，2022年4月獲得中國NMPA的IND批準，海外市場合作方BioNTech預計將在今年向美國FDA遞交BLA申請，即公司用5年左右時間開發(fā)出一款中美兩地獲批上市的新藥，研發(fā)效率全球領先。DB-1303作為公司首款申報上市的產(chǎn)品，其國內市場商業(yè)化工作主要由三生制藥合作完成，公司后續(xù)差異化的創(chuàng)新管線值得期待。
海思科兩款Nav1.8抑制劑授權給艾伯維，業(yè)績、BD雙豐收。4月12日，海思科發(fā)布公告，將兩款Nav1.8抑制劑的全球（除中國大陸、香港和澳門以外的）開發(fā)權益獨家授權給美國艾伯維Abbvie。海思科將獲得3000萬美元的首付款及最高7.15億美元的額外里程碑付款，同時AbbVie還將會支持授權品種Nav1.8抑制劑在合作項下開發(fā)至臨床概念驗證的一定的研發(fā)成本。同日，公司發(fā)布了2026年第一季度業(yè)績預告，預計實現(xiàn)歸母凈利潤4.77~5.57億元，同比增速達到923.34%-1094.97%，公司業(yè)績高增長一方面來自創(chuàng)新藥銷售保持良好增長，另一方面HSK39004出海帶來的4000萬美元首付款和部分股權也大幅增厚公司業(yè)績?？梢?，創(chuàng)新藥出海交易的首付款和里程碑付款將直接增厚公司業(yè)績，同時顯著緩解快速增長的研發(fā)開支帶來的現(xiàn)金流壓力。
投資建議：本周美伊首輪談判未取得階段性成果，局部沖突給全球經(jīng)濟發(fā)展造成的沖擊可能持續(xù)，但我們認為，戰(zhàn)爭沖突對于二級市場的負面影響將邊際減弱，當前時點醫(yī)藥板塊回調較為充分、風險基本出清，創(chuàng)新出海的產(chǎn)業(yè)趨勢持續(xù)，醫(yī)藥板塊正步入長期配置窗口。短期重點關注手套、維生素等漲價品種的投資機會；長期來看，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的趨勢不變，市場出清后有望出現(xiàn)長期布局機會。2026年，我們繼續(xù)看好中國創(chuàng)新藥出海的產(chǎn)業(yè)趨勢，繼續(xù)重點跟蹤ADC、雙抗、小核酸、減肥藥等核心優(yōu)勢賽道的投資機會，重點關注映恩生物-B、三生制藥、信達生物、藥明合聯(lián)、邁威生物-U、科倫博泰生物-B、康方生物；同時，我們看好高景氣CXO、器械出海、腦機接口、AI+醫(yī)療等投資機會。
風險提示：新產(chǎn)品研發(fā)進展不及預期，競爭環(huán)境加劇，產(chǎn)品銷售情況不及預期，地緣政治風險等。
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