>> 中信建投-醫(yī)藥生物行業(yè)簡評報告：2026醫(yī)保目錄調(diào)整引入預(yù)申報機制，進一步加快創(chuàng)新藥準入-260511
| 上傳日期： |
2026/5/11 |
大?。?/td>
| 945KB |
| 格式： |
pdf 共8頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
強于大市 |
作者： |
賀菊穎,袁清慧,沈毅 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
|
|
核心觀點
2026年醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案在延續(xù)常態(tài)化調(diào)整機制的基礎(chǔ)上，主要在以下幾方面實現(xiàn)突破：一是首次引入"預(yù)申報"機制，二是目錄外藥品申報條件新增3條，將商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品、附條件批準轉(zhuǎn)常規(guī)批準的藥品、以及此前因未能成功續(xù)約被調(diào)出目錄品種的同通用名藥品納入申報范圍，三是明確附條件批準上市的藥品最多可享受" 5年+3年"的申報窗口期，四是續(xù)約規(guī)則進一步完善，五是競價藥品醫(yī)保支付標準與掛網(wǎng)價協(xié)同機制建立。在保持基本醫(yī)保"?；?定位的同時，充分體現(xiàn)了"真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新"的政策導(dǎo)向，看好相關(guān)創(chuàng)新藥及制藥企業(yè)。
事件：
2026年5月9日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》及配套文件解讀，向社會公開征求意見。本次方案明確了2026年目錄調(diào)整的目標任務(wù)、整體把握、主要變化及時間安排。
簡評
引入預(yù)申報機制，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保速度有望提升
本次方案最大的亮點在于首次引入"預(yù)申報"機制。按照現(xiàn)有規(guī)則，藥品須獲得正式注冊批件后方可申報醫(yī)保目錄，導(dǎo)致部分剛獲批的創(chuàng)新藥可能因時間窗口問題錯過當年調(diào)整。新規(guī)則允許申報開始時尚未正式獲批、但已完成技術(shù)評審的藥品進行預(yù)申報，并要求在規(guī)定時間內(nèi)補充提交正式批件。
從時間安排看，今年目錄啟動申報預(yù)計將較往年提前約1個月，整體工作進度前移。方案預(yù)計5月底正式發(fā)布，11月底前發(fā)布新版目錄及商保目錄。這一調(diào)整為目錄落地執(zhí)行、信息系統(tǒng)調(diào)整、商業(yè)健康保險產(chǎn)品設(shè)計等留出了更充分的時間，也有望減少創(chuàng)新藥獲批與醫(yī)保準入之間的時間差。
對于2025年12月及2026年初獲批的創(chuàng)新藥品種，預(yù)申報機制意味著可以在正式拿到批件前提前進入申報流程，有望以更快的速度進入當年的談判/競價環(huán)節(jié)，實現(xiàn)獲批即申報、獲批即進醫(yī)保的無縫銜接。
申報條件拓寬，商保目錄與基本醫(yī)保目錄銜接機制建立
本次方案目錄外藥品申報條件新增3條，具體為：（1）納入2025年商保創(chuàng)新藥目錄的藥品；（2）2020年1月1日后附條件批準上市且于2023年1月1日至方案公布日期間轉(zhuǎn)為常規(guī)批準的新通用名藥品（不含新適應(yīng)癥或功能主治）；（3）2020年以后談判準入的品種，因未能成功續(xù)約而被調(diào)出目錄的，其首個同通用名藥品于2021年1月1日至本方案印發(fā)之日期間獲批上市的。調(diào)整后既適當拓寬了目錄外藥品的申報范圍，也體現(xiàn)醫(yī)保藥品目錄與商保創(chuàng)新藥目錄的銜接，穩(wěn)定企業(yè)參與申報商保創(chuàng)新藥目錄的積極性。同時，也允許已在商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)的藥品因新增適應(yīng)癥進行申報。
三大變化意義重大：第一，建立基本醫(yī)保目錄與商保目錄的銜接通道，意味著納入商保目錄的創(chuàng)新藥在后續(xù)有機會進入基本醫(yī)保，穩(wěn)定了企業(yè)參與商保目錄申報的積極性。第二，為附條件批準轉(zhuǎn)常規(guī)批準的藥品提供額外的申報窗口，體現(xiàn)了對臨床證據(jù)積累和驗證過程的尊重。第三，為因非臨床價值原因（如企業(yè)市場決策或保供承諾問題）未能續(xù)約品種的同通用名藥品提供申報機會，更好地滿足臨床用藥需求。
附條件批準藥品享"5年+3年"申報窗口，政策銜接更充分。對于附條件批準上市的藥品，今年方案明確其最多可獲得"5年+3年"的申報時間——即獲批后5年內(nèi)可申報醫(yī)保，若5年內(nèi)任意時間轉(zhuǎn)為常規(guī)批準，常規(guī)批準后3年內(nèi)也可申報。這一制度設(shè)計不僅與2026年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序》充分銜接，也體現(xiàn)了"支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新"的導(dǎo)向，為真正有臨床價值的藥品提供了充分的醫(yī)保準入窗口。
體重計算標準更新，用藥劑量管理更加科學。根據(jù)國家體育總局發(fā)布的國民體質(zhì)監(jiān)測公報數(shù)據(jù)，方案將按體重計算用量的藥品費用計算標準由原成人60kg修改為65kg，體表面積同步修改為1.68m2。這一調(diào)整反映了國民平均體重水平的實際變化，與各地藥品掛網(wǎng)時的計算規(guī)則保持一致，體現(xiàn)了醫(yī)保管理精細化、科學化的進步。
續(xù)約規(guī)則完善，競價藥品建立掛網(wǎng)價管理體系
續(xù)約規(guī)則方面，協(xié)議期滿8年的獨家藥品轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄部分的支付標準確定方式得到明確：分別按照簡易續(xù)約規(guī)則確定的下調(diào)比例和本協(xié)議期年均實際藥品費用超過3億元的支付標準下調(diào)10個百分點兩種方法計算，取兩者高者為最終下調(diào)比例。這進一步穩(wěn)定了企業(yè)的續(xù)約預(yù)期。
競價規(guī)則方面，今年將建立競價藥品醫(yī)保支付標準與掛網(wǎng)價協(xié)同機制：競價藥品納入醫(yī)保后，該通用名下掛網(wǎng)價格超過競價確定支付標準1.8倍的品種予以黃標預(yù)警標識，超過3倍的予以紅標預(yù)警標識。這一機制有助于規(guī)范藥品定價行為，切實減輕患者費用負擔，同時也為醫(yī)?；鸢踩峁┍Ｕ?。
投資建議
我們認為，2026年醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案在常態(tài)化調(diào)整的基礎(chǔ)上進一步優(yōu)化規(guī)則，預(yù)申報機制的引入、商保目錄與基本醫(yī)保目錄的銜接、附條件批準藥品申報窗口的明確等多項政策創(chuàng)新，體現(xiàn)了醫(yī)保對創(chuàng)新藥發(fā)展的持續(xù)支持。隨著新一輪目錄
|
|
