>> 華創(chuàng)證券-醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報：ASCO 2026 Plenary Session及LBA數(shù)據(jù)更新-260601
| 上傳日期： |
2026/6/2 |
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| 1568KB |
| 格式： |
pdf 共24頁 |
來源： |
華創(chuàng)證券 |
| 評級： |
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作者： |
劉浩 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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強(qiáng)生（LBA1）：APA+ADT圍手術(shù)期治療高危LPC/LAPC患者EFSHR 0.71
背景：根治性前列腺切除術(shù)（RP）對高危局部晚期前列腺癌（LPC）或局部晚期前列腺癌（LAPC）患者具有潛在治愈效果，但仍有約50%的患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)。PROTEUS研究旨在評估在根治性前列腺切除術(shù)（RP）及盆腔淋巴結(jié)清掃術(shù)前后，阿帕他胺（APA）+雄激素剝奪治療（ADT）與安慰劑（PBO）聯(lián)合ADT方案對高危LPC/LAPC患者病理完全緩解/微小殘留病變（pCR/MRD）及無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）的影響。
方法：新診斷的高危LPC/LAPC患者（病理學(xué)、前列腺特異性抗原[PSA]及常規(guī)影像學(xué)顯示cN0/cN1）按1:1隨機(jī)分配至盲法APA（240 mg/d）或PBO組，作為新輔助治療（tx）持續(xù)6個月+ADT，RP前停藥2周，RP后停藥4周，隨后進(jìn)行6個月的指定治療。雙重主要終點——基于常規(guī)或前列腺特異性膜抗原正電子發(fā)射斷層掃描（PSMAPET）成像的pCR/MRD（≤ypT2，腫瘤直徑≤5 mm）和MFS——由BICR進(jìn)行評估。次要終點包括無事件生存期（EFS）、首次后續(xù)治療時間（TTST1）、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移時間（TTDM）及安全性。探索性終點包括殘留癌負(fù)荷（RCB/MRD；≤ypT2，≤0.25 cm3）和研究者評估的MFS。
結(jié)果：在2109名隨機(jī)分組患者中（APA + ADT [1057]或PBO + ADT [1052]），中位年齡為66.0（范圍41-89）歲；PSA水平為14.8（0.0-2798.0）ng/mL；GS評分≥8者占95.8%。中位隨訪時間為61.7個月。與PBO + ADT組相比，APA + ADT組達(dá)到了兩個主要終點：pCR/MRD率顯著更高，分別為8.9%和1.0%（OR 10.17；95% CI 5.27-19.64；p<0.0001）；根據(jù)BICR評估的MFS顯著改善，HR為0.80；95% CI 0.67-0.96；p=0.0169，5年MFS率分別為78.2%與73.5%；中位數(shù)未達(dá)到[NR]。研究者評估的MFS結(jié)果顯示APA+ADT組更優(yōu)，HR為0.74；95% CI 0.62-0.87；名義p值=0.0004。APA + ADT顯著改善了EFS、TTST1和TTDM，RCB/MRD也是如此：MRD為30.6%與11.7%（OR 3.36；95% CI 2.67-4.23；名義p值<0.0001）。APA + ADT與PBO + ADT的3/4級TEAE發(fā)生率分別為39.6%和31.0%，因TEAE導(dǎo)致停藥的比例分別為7.4%和2.7%。
風(fēng)險提示
臨床進(jìn)度不達(dá)預(yù)期
競爭格局變動
銷售不及預(yù)期
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