>> 國盛證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周觀點：BD及NDA審批熱度延續(xù)，中國新藥研發(fā)熱度持續(xù)攀升-260628
| 上傳日期： |
2026/6/28 |
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| 540KB |
| 格式： |
pdf 共7頁 |
來源： |
國盛證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
張雪,李慧瑤 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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市場觀察
本周（6.22-6.26）醫(yī)藥生物板塊下跌1.47%（排名5/31），年初至今板塊下跌14.11%（排名19/31），本周醫(yī)藥板塊有所回調(diào)。
行業(yè)動態(tài)
從“0”到“1”創(chuàng)新能力增強，中國新藥研發(fā)熱度持續(xù)攀升
國家藥監(jiān)局2026年6月22日發(fā)布2025年《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》，給出了中國藥物臨床試驗的權(quán)威數(shù)據(jù)。報告顯示，中國臨床試驗總量首次突破5000項，創(chuàng)歷史新高。2025年，國家藥監(jiān)局收到臨床試驗登記總量5215項，同比增長6.4%，創(chuàng)歷史新高。
創(chuàng)新藥集中獲批，國產(chǎn)創(chuàng)新藥商業(yè)化節(jié)奏提速
2026年6月22日，多款創(chuàng)新藥同日獲批上市，涉及百利天恒倫康依隆妥單抗、科濟藥業(yè)舒瑞基奧侖賽、智翔金泰斯樂韋米單抗、禮來依侖司群等品種，覆蓋雙抗ADC、實體瘤CAR-T、狂犬病雙抗、口服SERD等方向。我們認(rèn)為，本周創(chuàng)新藥獲批密度較高，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正逐步進入“臨床驗證—監(jiān)管獲批—商業(yè)化兌現(xiàn)”階段。
BD出海持續(xù)活躍，海外藥企繼續(xù)加碼中國創(chuàng)新資產(chǎn)
2026年6月22日至24日，和譽醫(yī)藥、海思科、英矽智能、德琪醫(yī)藥、帆禮生物等多家中國創(chuàng)新藥企密集達成海外授權(quán)或戰(zhàn)略研發(fā)合作，潛在交易總金額累計接近90億美元。我們認(rèn)為，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的全球認(rèn)可度持續(xù)提升，出海正從單點品種向多技術(shù)平臺、多疾病領(lǐng)域拓展。
公司動態(tài)
百利天恒：倫康依隆妥單抗獲批上市，全球首個EGFR×HER3雙抗ADC商業(yè)化落地。
2026年6月22日，百利天恒EGFR×HER3雙抗ADC倫康依隆妥單抗獲批上市，用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌后線治療。該品種已有多項適應(yīng)癥被納入CDE突破性治療及優(yōu)先審評，并已與BMS達成最高84億美元全球授權(quán)合作。
科濟藥業(yè)：全球首款治療實體瘤的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品愷力美？獲批上市。
2026年6月22日，科濟藥業(yè)CLDN18.2 CAR-T產(chǎn)品愷力美？獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于CLDN18.2陽性、HER2陰性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。我們認(rèn)為，愷力美？獲批是實體瘤CAR-T治療的重要突破，也體現(xiàn)國產(chǎn)細(xì)胞治療在實體瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，后續(xù)早線、聯(lián)合治療及適應(yīng)癥拓展值得關(guān)注。
中國生物制藥：CLDN18.2 ADC上市申請獲受理，獲多項突破性治療及孤兒藥認(rèn)定。
2026年6月23日，CDE官網(wǎng)顯示，中國生物制藥旗下正大天晴CLDN18.2 ADC維特柯妥拜單抗提交上市申請，用于胃癌治療，成為繼信達生物后第二款遞交上市申請的CLDN18.2 ADC藥物。
海思科：再度出海，兩款自研新藥實現(xiàn)全球化布局。
2026年6月23日，海思科與美國Nuvectis Pharma簽署獨占許可協(xié)議，授權(quán)HSK42360、HSK39297兩款自研創(chuàng)新藥部分海外權(quán)益，交易包括4000萬美元首付款及近期里程碑、最高14.21億美元里程碑款和上市后銷售提成。
建議關(guān)注
1)醫(yī)療器械：奕瑞科技、海泰新光、華康潔凈、力諾藥包、萬孚生物、華蘭股份、可孚醫(yī)療
2) CXO：藥明康德、康龍化成、藥明生物、藥明合聯(lián)
3)制藥：翰森制藥、中國生物制藥、科倫博泰、百利天恒、康方生物、石藥集團、三生制藥、信達生物、德琪醫(yī)藥、和鉑醫(yī)藥、眾生藥業(yè)、三力制藥
4) AI制藥：英矽智能、晶泰控股、劑泰科技
風(fēng)險提示：1）醫(yī)藥負(fù)向政策超預(yù)期；2）行業(yè)增速不及預(yù)期；3）行業(yè)競爭加劇風(fēng)險。
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