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>> 國泰海通證券-海西新藥(2637.HK)仿創(chuàng)雙軌推進(jìn),HXP056有望重塑眼底病用藥格局-260702
上傳日期:   2026/7/2 大小:   2172KB
格式:   pdf  共18頁 來源:   國泰海通證券
評級:   增持 作者:   余文心,余克清,汪晉
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投資要點(diǎn):
  我們預(yù)測海西新藥2026-2028E歸母凈利潤為2.17、2.57、2.80億元,采用DCF,給予2026年估值202億元,對應(yīng)股價257.13元;參考港幣人民幣匯率0.86,對應(yīng)股價298.99港元,給予增持評級。
  三大眼底類適應(yīng)癥(nAMD/DME/RVO)全球患者總量已超1億人,市場規(guī)模合計(jì)約150億美金,具有極好的市場開發(fā)潛力?,F(xiàn)有主流產(chǎn)品均采用玻璃體腔注射給藥,存在眼部注射依從性差、療效局限等市場痛點(diǎn),患者脫落率高??诜》肿铀幬飸{借依從性優(yōu)勢,有望解決上述問題。復(fù)盤首個眼底類疾病口服小分子伏羅尼布的開發(fā)歷史,針對nAMD先后在中國與美國啟動I期與II期臨床,雖然早期臨床中已初步觀察到視功能和解剖學(xué)改善信號,但由于長期全身暴露導(dǎo)致的肝腎毒性風(fēng)險,最終由于風(fēng)險獲益比不足停止開發(fā)。
  HXP056是公司基于MultiSel-Opt平臺開發(fā)的口服小分子眼底病管線,有望從根本上解決頻繁注射帶來的依從性問題與操作風(fēng)險。HXP056首個臨床驗(yàn)證適應(yīng)癥為nAMD,II期劑量擴(kuò)展研究已于2025Q4啟動;I期的5個劑量組耐受性良好,起始劑量即顯示療效跡象,詳細(xì)數(shù)據(jù)有望在2026 AAO大會上披露。后續(xù)公司擬拓展DME及RVO等適應(yīng)癥,同時針對nAMD的美國IIa期臨床即將啟動。
  臨床前藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)表明,HXP056具有極好的眼部富集能力,同時能夠在外周系統(tǒng)被快速代謝。大鼠單次口服10mg/kg 24小時后,血漿及肝、腎、心、肺、脾、腦等多數(shù)系統(tǒng)組織的藥物濃度已低于定量下限,而視網(wǎng)膜-脈絡(luò)膜及后鞏膜組織仍保留約15%的相對峰濃度。憑借更優(yōu)秀的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù),我們預(yù)期HXP056能夠更好的平衡眼部療效與外周系統(tǒng)性風(fēng)險。
  公司采用“仿制藥+創(chuàng)新藥”雙軌推進(jìn)模式,內(nèi)生造血能力相對突出。2025年,歸母凈利潤1.77億元,同比增長30.1%,已形成持續(xù)穩(wěn)健的盈利基礎(chǔ)。同時,小分子創(chuàng)新藥平臺MultiSel-Opt深度整合對人體免疫系統(tǒng)與炎癥反應(yīng)機(jī)制的理解,通過單一小分子實(shí)現(xiàn)多靶點(diǎn)選擇性協(xié)同作用,持續(xù)產(chǎn)出差異化創(chuàng)新藥分子。
  風(fēng)險提示內(nèi)容:1)HXP056療效不及預(yù)期風(fēng)險。2)HXP056系統(tǒng)安全性風(fēng)險。3)HXP056臨床及海外推進(jìn)不及預(yù)期風(fēng)險等。
  
  
 
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