久久一日本道色综合久久_国产最爽的av片在线观看_精品成人Av一区二区三区_94久久国产乱子伦精品免费_国产三级网站在线观看_和女邻居做爰在线观看_wymfw最新免费_国产强奷在线免费阅读_95在线观看视频

我們認(rèn)為，在III 期臨床基礎(chǔ)上，公司與FDA 討論確定了驗(yàn)證性臨床推進(jìn)，顯示復(fù)方丹參滴丸按照FDA 相關(guān)要求，進(jìn)一步推進(jìn)了臨床試驗(yàn)、上市進(jìn)程。也顯示了公司在推進(jìn)復(fù)方丹參滴丸上市方面的積極努力和決心。就此次會(huì)議要點(diǎn)匯總?cè)缦拢?br>    T89-07-CAESA 臨床試驗(yàn)價(jià)值獲得肯定。公司公告，F(xiàn)DA 肯定了T89-07-CAESA臨床試驗(yàn)的價(jià)值，認(rèn)為6 周數(shù)據(jù)有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義（高低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運(yùn)動(dòng)時(shí)間方面），且運(yùn)動(dòng)時(shí)間提高到趨勢和速率的臨床意義顯著。FDA 同意在遞交NDA 前，可公開發(fā)表該試驗(yàn)結(jié)果。
    4 周數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)臨界顯著。公司公告，第4 周點(diǎn)對點(diǎn)比較結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)臨界顯著，臨床試驗(yàn)結(jié)果p 值為0.06，未達(dá)到III 期方案中規(guī)定的在第四周首要觀察終點(diǎn)時(shí)間統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的要求。
    以6 周數(shù)據(jù)為觀察終點(diǎn)，提出驗(yàn)證性臨床方案。公司公告，F(xiàn)DA 新藥申報(bào)需要兩個(gè)臨床試驗(yàn)同時(shí)滿足p