>> 中信建投-復(fù)星醫(yī)藥（600196）HLX07開啟IbII臨床，研發(fā)管線順利推進-180809
| 上傳日期： |
2018/8/10 |
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作者： |
賀菊穎 |
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2016 年，HLX07 先后獲得臺灣、CFDA 和FDA 的臨床試驗批準(zhǔn)，并于16 年12 月在臺灣啟動I 期臨床試驗。
EGFR 是腫瘤治療最廣泛使用的靶點之一。表皮生長因子受體（EGFR）的表達(dá)與多種腫瘤的發(fā)病密切相關(guān)，其下游信號能夠促進細(xì)胞的增殖、抗凋亡、侵襲、轉(zhuǎn)移和血管新生等能力。EGFR在多種實體瘤中高表達(dá)或異常表達(dá)，其異常在腫瘤發(fā)病中起到關(guān)鍵作用，是抗腫瘤領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛的治療靶點之一，主要應(yīng)用于非小細(xì)胞肺癌、結(jié)腸癌等適應(yīng)癥的治療。
多種EGFR 單抗已上市，國內(nèi)西妥昔單抗和尼妥珠單抗獲批。目前已經(jīng)獲批的EGFR 單抗類藥物包括默克/禮來研發(fā)的西妥昔單抗（愛必妥）、安進的帕尼單抗（Vectibix）、禮來的耐昔妥珠單抗（Portrazza）、以及百泰的尼妥珠單抗（泰欣生）。其中西妥昔單抗上市時間較早，在結(jié)腸癌治療市場中占據(jù)優(yōu)勢。2017 年，西妥昔單抗全球銷售額約為16.18 億美元。目前國內(nèi)獲批的EGFR 單抗包括西妥昔單抗和尼妥珠單抗。2017 年，西妥昔單抗和尼妥珠單抗國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額分別為2.24 億元和1.62 億元。尼妥珠單抗是國內(nèi)第一個腫瘤單抗類藥物，目前主要用于鼻咽癌的治療，同時胰腺癌和宮頸鱗癌處于III 期試驗中。
HLX07 藥效和安全性優(yōu)于西妥昔單抗。復(fù)宏漢霖的HLX07 是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的改良型單抗，具有藥效好，副作用低，安全性高等特點。此前復(fù)宏漢霖的HLX05（西妥昔單抗類似藥，已轉(zhuǎn)讓）針對結(jié)直腸癌的適應(yīng)癥已經(jīng)進展到臨床III 期。HLX07 在西妥昔單抗的基礎(chǔ)上對可變區(qū)進行人源化，并敲除CDR 區(qū)的糖基化位點，其受體親和力略強于西妥昔單抗，同時擁有更強的抗腫瘤效果、更長的半衰期和較弱的免疫原性。本次臨床試驗旨在評估HLX07 的安全性、耐受性以及藥代動力學(xué)特性，同時探究HLX07 聯(lián)合不同化療方案治療結(jié)腸癌的療效。
單抗研發(fā)管線豐富，研發(fā)投入未來有望進入收獲期。目前復(fù)宏漢霖幾大重要單抗類似藥均已進入臨床III期，HLX01（美羅華類似藥，CD20 單抗）已經(jīng)報產(chǎn)并已經(jīng)完成藥學(xué)審評部分，HLX02 和HLX03（修美樂類似藥，TNFα 單抗）均已進入III 期臨床研究階段。HLX04（安維汀類似藥，VEGF 單抗）已經(jīng)完成I 期臨床試驗，試驗結(jié)果與原研效果相似，并已經(jīng)啟動III 期臨床試驗。同時公司三個創(chuàng)新型單抗HLX06（VEGFR2 單抗）、HLX07（EGFR 單抗）、HLX10（PD-1 單抗）已獲得中國大陸、臺灣、美國三地臨床試驗批準(zhǔn)并進行I 期臨床試驗。公司主要產(chǎn)品集中在腫瘤及免疫治療領(lǐng)域，未來可以廣泛的開展聯(lián)合治療，實現(xiàn)收益的擴大。隨著研發(fā)進度的順利推進，復(fù)星的新藥研發(fā)投入有望迎來收獲期，為公司貢獻(xiàn)業(yè)績增量。
盈利預(yù)測及投資評級
公司是國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)龍頭企業(yè)之一，在醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域也有深厚的布局。我們預(yù)計2018-2020年盈利分別為37.58、45.39 和54.26 億元，同比增速分別為20.3%、20.8%和19.5%，對應(yīng)每股EPS 為1.51、1.82和2.17 元/股。
風(fēng)險提示
臨床試驗進度不及預(yù)期；藥物聯(lián)合治療效果不及預(yù)期；相關(guān)靶點藥物市場競爭激烈。
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