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>> 長(zhǎng)江證券-海思科(002653)HSK3486乳狀注射液Ⅲ期臨床入組和隨訪完成,創(chuàng)新藥穩(wěn)步推進(jìn)-190108
上傳日期:   2019/1/10 大小:   351KB
格式:   pdf  共3頁(yè) 來(lái)源:   長(zhǎng)江證券
評(píng)級(jí):   買(mǎi)入 作者:   高岳
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此次Ⅲ期臨床研究實(shí)際共在全國(guó)10  家中心啟動(dòng)并入組290  例受試者,其中HSK3486  組約145  例,對(duì)照品丙泊酚組約145  例。
        本Ⅲ期臨床研究目前已進(jìn)入數(shù)據(jù)清理階段,預(yù)計(jì)在2019  年3  月底前完成數(shù)據(jù)清理并鎖庫(kù),2019  年5  月前獲得統(tǒng)計(jì)報(bào)告,2019  年6  月前獲得Ⅲ期臨床研究總結(jié)報(bào)告。Ⅲ期臨床研究全部結(jié)束后,公司將盡快向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交HSK3486  乳狀注射液的新藥上市申請(qǐng)。此外,公司還將根據(jù)情況在2019  年內(nèi)擇機(jī)開(kāi)展HSK3486  乳狀注射液在美國(guó)的臨床研究和上市申請(qǐng)等工作。
        HSK3486  具備替代丙泊酚的可能性。IMS  的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示,2017  年全球麻醉鎮(zhèn)靜藥物的主要4  個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)18  億美元,呈穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)其中丙泊酚占據(jù)70%的份額,是該領(lǐng)域最主要的產(chǎn)品。目前臨床研究結(jié)果顯示:HSK3486  是一個(gè)安全有效適用于全麻誘導(dǎo)和結(jié)腸鏡診療程序的鎮(zhèn)靜/麻醉藥物。HSK3486  跟丙泊酚相比療效提高了5  倍,藥物半衰期顯著優(yōu)于丙泊酚。注射痛基本為零,和丙泊酚的20-30%發(fā)生率相比有著顯著進(jìn)步。
        公司創(chuàng)新藥穩(wěn)步推進(jìn),維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。預(yù)計(jì)公司2018-2020  年?duì)I業(yè)收入為26.87、31.21、38.63  億元,同比增長(zhǎng)44.74%、16.18%、23.76%;歸母凈利潤(rùn)3.22、4.03、5.05  億元,同比增長(zhǎng)35.49%、25.09%、25.32%。EPS  為0.30、0.37、0.47  元,對(duì)應(yīng)PE  分別為40X、32X、25X。維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
        風(fēng)險(xiǎn)提示:  1.  創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期;
        2.  仿制藥產(chǎn)品銷(xiāo)售不及預(yù)期;
        3.  腸外產(chǎn)品銷(xiāo)售降幅大于預(yù)期。
 
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