>> 申萬宏源-恒瑞醫(yī)藥(600276)國內(nèi)首個JAK1抑制劑III期達終點，非腫瘤管線進入收獲期-221117
| 上傳日期： |
2022/11/18 |
大小： |
525KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
申萬宏源 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
仰佳佳 |
| 下載權限： |
此報告為加密報告 |
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事件：2022年11月15日，恒瑞醫(yī)藥子公司瑞石生物研發(fā)的JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片（SHR0302片）治療中重度特應性皮炎的III期臨床（RSJ10333研究）達主要終點。RSJ10333研究是一項評估口服艾瑪昔替尼片對比安慰劑用于中-重度特應性皮炎治療的Ⅲ期臨床研究，主要終點是治療16周時達到IGA（總體評分） 0（皮膚完全清除）/1 （幾乎完全清除）應答和EASI 75（濕疹面積與嚴重程度指數(shù)（EASI）較基線改善至少75%）應答的受試者比例，結果顯示，16周時接受口服一天一次8mg或4mg艾瑪昔替尼片單一療法的12歲及以上中重度特應性皮炎患者達到IGA 0/1應答及EASI 75應答的比例顯著高于安慰劑組，在改善皮膚瘙癢方面艾瑪昔替尼片的療效同樣顯著優(yōu)于安慰劑，安全性方面未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
國內(nèi)尚無國產(chǎn)JAK1抑制劑獲批上市。特應性皮炎是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病，好發(fā)于嬰兒和兒童，也可發(fā)生于成人，頻繁、持續(xù)和強烈的瘙癢是中重度特應性皮炎的典型癥狀，嚴重影響患者的生活質量。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年，中國AD患者總數(shù)已達到6570萬例，中重度患者比例約40%。針對中重度特應性皮炎的治療手段主要包括外用糖皮質激素，外用鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑、JAK激酶抑制劑和生物制劑等。度普利尤單抗是國內(nèi)獲批的首個治療特應性皮炎的生物制劑，納入醫(yī)保后放量迅速，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年H1銷售額為4.1億，同比增長468%，市場景氣度極高。艾瑪昔替尼片是一種高選擇性的JAK1抑制劑，與度普利尤單抗的靶點和給藥方式均不同，艾瑪昔替尼片無需注射給藥，每日口服即可。目前全球范圍內(nèi)已有針對特應性皮炎的口服JAK1抑制劑獲批上市，包括輝瑞的阿布昔替尼片（2022年在美國獲批上市）和艾伯維的烏帕替尼緩釋片（2019年美國獲批上市）等，上述2款藥物均在2022年被NMPA批準國內(nèi)上市，目前尚無國產(chǎn)JAK1抑制劑上市。經(jīng)查詢Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫，2021年阿布昔替尼片和烏帕替尼緩釋片全球銷售額分別為600萬美元和16.51億美元。
非腫瘤管線大品種逐步兌現(xiàn)，維持“買入”評級。經(jīng)過2年的調(diào)整，公司業(yè)績受集采的負面影響已基本出清，維持此前盈利預測，預計2022-2024年公司歸母凈利潤分別為42.27億、47.02億和61.70億，對應PE分別為61X、55X和42X，公司踐行創(chuàng)新和國際化兩大戰(zhàn)略，創(chuàng)新管線持續(xù)兌現(xiàn)，維持”買入“評級。
風險提示：研發(fā)失敗風險，集采降價風險，創(chuàng)新藥放量不及預期風險。
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