>> 西南證券-百濟神州(688235)澤布替尼CLL適應癥歐盟獲批，提供優(yōu)先治療選擇-221118
| 上傳日期： |
2022/11/20 |
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| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
西南證券 |
| 評級： |
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作者： |
杜向陽 |
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事件：2022年11月17日，歐盟委員會（EC）批準百悅澤（澤布替尼）用于治療初治（TN）或復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血?。–LL）成人患者；11月10日，澤布替尼在巴西獲批治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者以及既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者；11月9日，公司發(fā)布2022Q3主要財務數(shù)據(jù)，2022Q3實現(xiàn)收入3.9億美元(+87.8%)，其中產(chǎn)品收入3.5億美元(+81.6%)；實現(xiàn)凈虧損-5.6億美元。
澤布替尼有望成為新確診和R/RCLL患者的優(yōu)先治療選擇。本次EC批準基于兩項3期臨床試驗的積極結(jié)果，分別為在既往未經(jīng)治療的CLL患者中開展的SEQUOIA試驗（NCT03336333）和在R/RCLL患者中開展的ALPINE試驗（NCT03734016）。這兩項試驗中，無論與苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B+R）相比用于一線CLL治療，還是與伊布替尼相比用于R/RCLL治療，百悅澤均呈現(xiàn)優(yōu)效性。百悅澤是唯一經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估在R/RCLL中對比伊布替尼獲得優(yōu)效性的BTK抑制劑，其總緩解率（ORR）分別為80.4%和72.9%（雙側(cè)p值=0.0264）。此外，相比于伊布替尼，接受百悅澤治療的患者有更多人一年后仍維持緩解狀態(tài)（78%和90%），兩項試驗中不良事件與百悅澤總體安全性特征一致。此項批準或?qū)镃LL患者提供具有變革性的治療選擇。
醫(yī)保助力PD-1滲透率穩(wěn)健提升，多項適應癥國內(nèi)外申報快速推進。百澤安（替雷利珠單抗注射液）2022Q3中國銷售額總計1.3億美元(+66.5%)，百澤安新增治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二線治療尿路上皮癌（UC）、一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、一線治療鱗狀NSCLC和二線或三線治療肝細胞癌（HCC）五項適應癥獲納入國家醫(yī)保藥品目錄。百澤安后續(xù)適應癥申報上市也在順利推進中：
1）國內(nèi)：聯(lián)合化療用于一線治療不可切除局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新適應癥上市許可申請獲CDE受理；
2）國外：新西蘭：用于一線、二線治療非小細胞肺癌（NSCLC）和二線治療食管癌的新藥上市申請已獲Medsafe受理；韓國：用于二線治療食管癌的新藥上市申請已獲MFDS受理。
3）臨床進展：全球3期臨床RATIONALE 301達到主要終點并在ESMO 2022口頭報告，用于一線治療不可切除HCC成人患者，與索拉非尼相比展示出總生存期的非劣效性；用于二線治療NSCLC的3期試驗RATIONALE 303在預先設定的亞組間取得的緩解一致性數(shù)據(jù)，并在ESMO 2022海報展示；全球3期試驗RATIONALE 303（NCT03358875）最新臨床數(shù)據(jù)在WCLC 2022公布，包括其作為單藥與化療對比治療既往經(jīng)治晚期NSCLC患者的終期分析結(jié)果。
BTK抑制劑國內(nèi)外快速放量，多項適應癥國內(nèi)外申報快速推進。BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）2022Q3全球銷售額總計1.6(億+136.3%)美元，其中，美國市場銷售額1.1億美元（+221%），主要由于美國處方數(shù)量持續(xù)增長及臨床醫(yī)生在套細胞淋巴瘤（MCL）、WM和MZL等獲批適應癥中使用增多；中國市場2022Q3銷售額3950萬美元（+23%），主要由于包括CLL、MCL和WM在內(nèi)多個已獲批適應癥銷售額持續(xù)增長，百悅澤國內(nèi)獲批三項適應癥均已納入國家醫(yī)保目錄。
1）臨床優(yōu)效性持續(xù)驗證：全球3期ALPINE試驗的一項終期分析中，百悅澤對比伊布替尼用于CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）取得無進展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。
2）后續(xù)適應癥上市申報順利推進：歐洲：獲歐盟委員會批準用于邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）治療，標志百悅澤成為首個且唯一在歐盟地區(qū)獲批用于MZL治療的BTK抑制劑；獲EMA人用藥品委員會（CHMP）積極意見，建議批準百悅澤用于治療CLL成人患者。美國：FDA對于CLL/ SLL新適應癥上市申請（sNDA）做出決定的目標時間為2023年1月。
License out 2022Q3貢獻3810萬美元收入。2022Q3授權(quán)合作收入為3810萬美元（+172.1%），主要來自于諾華支付的百澤安6.5億美元合作預付款和TIGIT抑制劑的3億美元合作預付款。其中，2022H1安進公司授權(quán)產(chǎn)品的中國銷售額為3.8億元（+233.9%），包括分別在2021年8月、2022年1月上市的倍利妥（注射用貝林妥歐單抗）和凱洛斯（注射用卡非佐米）產(chǎn)品收入；2022H1百時美施貴寶授權(quán)產(chǎn)品的中國銷售額為3.27億元（+50%）。
多個重磅品種持續(xù)推進，BCL-2即將進入關(guān)鍵臨床。其中，1）TIGIT抑制劑歐司珀利單抗已在全球入組超1500例受試者，在WCLC 2022公布聯(lián)合百澤安用于治療表達PD-L1的NSCLC患者的1期試驗（NCT04047862）數(shù)據(jù)；在ESMO 2022上公布聯(lián)合百澤安對比化療用于治療NSCLC患者的1期試驗隊列新增數(shù)據(jù)；3）BCL-2抑制劑BGB-11417將啟動針對復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤患者的2期研究（NCT05471843）患者給藥工作，及在中國啟動用于治療R/RCLL/SLL患者的單臂2期研究BGB-11417-202患者給藥工作；3）早期靶點布局持續(xù)推進，包括CEAx4-1BB雙抗BGB-B167、抗TIM3抗體surzebiclimab（BGB-A425）、抗OX40單克隆抗體BGB-A445、HPK1抑制劑BGB-15025、靶向BTK蛋白降解的
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