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■本周新藥行情回顧：2022年12月12日-2022年12月16日，漲幅前5企業(yè)：眾生藥業(yè)（14.6%）、前沿生物（12.9%）、君實(shí)生物（9.3%）、天演藥業(yè)（8.1%）、歌禮制藥（7.8%）。跌幅前5企業(yè)：開拓藥業(yè)（-20.5%）、藥明巨諾（-17.2%）、再鼎醫(yī)藥（-14.8%）、亙喜生物（-13.5%）、歐康維視（-11.8%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：
　　12月12日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了口服KRASG12C抑制劑Krazati（adagrasib），用于治療至少接受過(guò)一種全身治療的攜帶KRASG12C突變突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者。此次獲批使adagrasib成為繼安進(jìn)（Amgen）的Lumakras（sotorasib）之后全球第二款獲批上市的KRASG12C靶向藥物。兩款藥物的競(jìng)爭(zhēng)繼續(xù)，安進(jìn)于8月31日宣布sotorasib在3期臨床試驗(yàn)中首次達(dá)到主要終點(diǎn)，adagrasib目前也正以攜帶KRASG12C突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥開展3期臨床試驗(yàn)。
　　在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，目前有多款靶向KRASG12C的小分子藥物正在加速研發(fā)。海外引進(jìn)方面，百濟(jì)神州于2019年10月與安進(jìn)就sotorasib達(dá)成在中國(guó)開發(fā)及商業(yè)化的戰(zhàn)略合作；再鼎醫(yī)藥于2021年6月與Mirati達(dá)成合作協(xié)議獲得在大中華區(qū)研發(fā)、生產(chǎn)及獨(dú)家商業(yè)化adagrasib的權(quán)利。除了進(jìn)口藥物，大多數(shù)自研藥還處在臨床階段，包括勁方醫(yī)藥/信達(dá)生物、加科思、貝達(dá)藥業(yè)、諾誠(chéng)健華、德琪醫(yī)藥、君實(shí)生物、亞盛藥業(yè)、澤璟生物、益方生物等。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國(guó)內(nèi)有20個(gè)新藥獲批IND，4個(gè)新藥IND獲受理，3個(gè)新藥NDA獲受理。
　　■本周國(guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）12月12日，科濟(jì)藥業(yè)公布用于復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，澤沃基奧侖賽注射液在既往接受過(guò)多線治療且預(yù)后不良的患者中顯示了深度和持久的緩解。
　?。?）12月12日，康寧杰瑞公布用于晚期三陰性乳腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，ORR為44%，DCR為96%，KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇對(duì)晚期三陰性乳腺癌患者有效。
　?。?）12月14日，百濟(jì)神州公布用于復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，百悅澤對(duì)比活性對(duì)照組表現(xiàn)出更具優(yōu)勢(shì)的心臟功能相關(guān)的安全性特征。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）12月14日，諾華公布用于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，iptacopan顯著提高接受抗C5療法后仍出現(xiàn)貧血的PNH患者的血紅蛋白水平。
　?。?）近日，Arcutis Biotherapeutics公布用于治療患有輕度至中度特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，28.9%接受roflumilast乳膏治療的受試者取得了IGA成功。
　?。?）12月16日，安斯泰來(lái)公布用于治療CLDN 18.2陽(yáng)性、HER2陰性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，zolbetuximab聯(lián)用CAPOX組患者的PFS在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上改善。
　　■風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。