>> 華安證券-心臟瓣膜行業(yè)深度報(bào)告：厚積薄發(fā)，心臟瓣膜介入賽道初探-221228
| 上傳日期： |
2022/12/30 |
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pdf 共72頁 |
來源： |
華安證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
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作者： |
譚國超 |
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核心觀點(diǎn)：
TAVR是瓣膜賽道發(fā)展最成熟的產(chǎn)品。我國TAVR手術(shù)量有望在2022年破1萬例，進(jìn)入加速增長階段（2021-2030 CAGR 36.6%），TAVR市場(chǎng)規(guī)模將在2030年突破百億元。目前國內(nèi)形成“4+2”格局，4家國產(chǎn)（啟明、心通、沛嘉、杰成）+2家進(jìn)口（愛德華、美敦力），啟明、心通、沛嘉均已商業(yè)化至第二代產(chǎn)品，我國TAVR已進(jìn)入可回收時(shí)代。相比二尖瓣、三尖瓣及肺動(dòng)脈瓣大部分產(chǎn)品仍處于驗(yàn)證性臨床階段，主動(dòng)脈瓣膜疾病是目前最成熟、發(fā)展最快的心臟瓣膜賽道。
多因素推動(dòng)我國TAVR騰飛在即。截至2021年底，我國TAVR手術(shù)量累計(jì)完成約1.6萬例，當(dāng)前手術(shù)量及滲透率相當(dāng)于歐洲2011年和美國2014年；預(yù)計(jì)2022年底手術(shù)量累計(jì)突破2萬例，年手術(shù)量正式突破1萬例，我們認(rèn)為“術(shù)以萬計(jì)”的TAVR時(shí)代即將到來。我們認(rèn)為以下因素推動(dòng)我國TAVR即將快速放量：1）術(shù)者學(xué)習(xí)曲線爬坡階段性完成，完成百例TAVR的中心數(shù)量將在未來1-2年急劇增加；2）中期醫(yī)保政策即將覆蓋，上海已將TAVR收費(fèi)項(xiàng)目納入醫(yī)保，并按照手術(shù)量績效支付，并未對(duì)耗材價(jià)格實(shí)施調(diào)整，有助于提振TAVR手術(shù)量；3）2022新版專家共識(shí)再次擴(kuò)大TAVR治療范圍，隨著符合我國患者特征的驗(yàn)證性臨床數(shù)據(jù)不斷出爐，臨床術(shù)者對(duì)TAVR的治療信心會(huì)不斷增強(qiáng)。我們認(rèn)為TAVR市場(chǎng)蟄伏期已過，隨著國內(nèi)疫情防控政策逐漸開放，三甲醫(yī)院手術(shù)量恢復(fù)正常，我們預(yù)計(jì)國內(nèi)TAVR植入量將在未來1-2年迎來30%以上的年增長率。
單純性反流+復(fù)雜性狹窄，仍是兩片藍(lán)海。我國單純性主動(dòng)脈瓣反流患者多于主動(dòng)脈瓣狹窄，且二葉瓣狹窄患者較多，而針對(duì)我國人群特征的本土及國際臨床數(shù)據(jù)較少。我們認(rèn)為以下因素是TAVR未來趨勢(shì)，TAVR系列產(chǎn)品生命周期有望進(jìn)一步延長：1）我國治療主動(dòng)脈瓣反流僅有杰成醫(yī)療一家，其他公司對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥的經(jīng)股產(chǎn)品正加速研發(fā)中；2）復(fù)雜性狹窄如二葉瓣式主動(dòng)脈瓣狹窄具有年輕化趨勢(shì)，一方面指南有望向中、低危人群進(jìn)一步拓展，另一方面高分子材料瓣膜將應(yīng)用于年輕化群體，以保障20年以上使用壽命。
持續(xù)關(guān)注二尖瓣/三尖瓣產(chǎn)品進(jìn)展。我們認(rèn)為未來3-5年需要持續(xù)關(guān)注二尖瓣/三尖瓣治療領(lǐng)域，尤其是短期關(guān)注經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣修復(fù)（TEER）產(chǎn)品獲批情況，原因如下：1）二尖瓣和三尖瓣本質(zhì)是一塊不可分割的市場(chǎng)，由于二者臨床客戶高度一致，對(duì)應(yīng)的治療器械高度相似（尤其是修復(fù)類產(chǎn)品），公司通過一款較好的TEER產(chǎn)品切入空白市場(chǎng)，往往可以同時(shí)撬動(dòng)二尖瓣和三尖瓣治療市場(chǎng)；2）根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，二尖瓣和三尖瓣疾病有更高的發(fā)病率，保守估計(jì)大約是TAVR的3-5倍終端市場(chǎng)規(guī)模；3）TEER技術(shù)的成熟度僅次于TAVR，在國外僅雅培MitraClip就有15萬例植入量，目前國內(nèi)廠家目前均處于二尖瓣/三尖瓣治療產(chǎn)品的注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，未來1-2年內(nèi)會(huì)有大量產(chǎn)品獲批，未來3-5年會(huì)迎來業(yè)績催化。建議關(guān)注捍宇醫(yī)療、健世科技、紐脈醫(yī)療。
瓣膜產(chǎn)品單價(jià)較貴，建議關(guān)注海外營收。以愛德華的SAPIEN和雅培的MitraClip為例，每位患者TAVR/TMVr手術(shù)的耗材收費(fèi)約30-35萬元（醫(yī)院終端價(jià)），以上國產(chǎn)同類器械價(jià)格一般是進(jìn)口器械的70%左右。隨著國內(nèi)心臟瓣膜置換及修復(fù)市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，未來3-5年迎來帶量采購是大概率事件，盡早布局海外市場(chǎng)的公司會(huì)更有機(jī)會(huì)。建議關(guān)注啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、健世科技。
相關(guān)標(biāo)的
佰仁醫(yī)療：中國SAVR領(lǐng)導(dǎo)者，深耕動(dòng)物源性瓣膜二十余載，擁有抗鈣化處理核心技術(shù)，公司總經(jīng)理協(xié)和出身，背靠阜外醫(yī)院瓣膜研究所。2021年總營收2.52億元，同比增長38.4%，銷售毛利率常年保持90%；其中心臟瓣膜置換與修復(fù)業(yè)務(wù)為0.95億元，占總營收37.7%。公司2021年瓣膜銷量為16045枚。
啟明醫(yī)療：2021年TAVR板塊營收4.05億元，同比增長48.9%，國內(nèi)植入量累計(jì)超過10000例，2021年植入量約4000套。公司處于國內(nèi)龍頭地位，2021年國內(nèi)市占率約60%，是國內(nèi)最早獲批、唯一擁有3款TAVR產(chǎn)品的公司，TPVR產(chǎn)品為國內(nèi)首批；深耕心臟瓣膜領(lǐng)域，沉淀7年研究數(shù)據(jù)，結(jié)合我國治療現(xiàn)況引領(lǐng)行業(yè)前沿；行業(yè)壁壘深厚，業(yè)績有所調(diào)整，不影響價(jià)值判斷。TAVR和TPVR的海外布局最早。
心通醫(yī)療：2021年TAVR板塊營收2.01億元，同比增長93.3%，2021年植入量約2000套。2021年公司國內(nèi)市占率約30%左右，首家擁有電動(dòng)輸送系統(tǒng)TAVR，商業(yè)化采用低價(jià)策略入局，海外加速推進(jìn)注冊(cè)實(shí)驗(yàn)；公司TAVR產(chǎn)品性能卓越，具有高性價(jià)比；疫情之下穩(wěn)健經(jīng)營，中期業(yè)績符合預(yù)期。
沛嘉醫(yī)療：2021年TAVR板塊營收0.42億元，同比增長7.7%，2021年植入量約400套。公司布局雖晚但發(fā)展迅猛，手握兩款TAVR商業(yè)化產(chǎn)品；收購JenaValve拿下Trilogy獨(dú)占許可，緊盯國內(nèi)主動(dòng)脈瓣反流市場(chǎng)；平臺(tái)技術(shù)過硬，在研管線豐富，二尖瓣、三尖瓣置換產(chǎn)品進(jìn)度全球領(lǐng)先。
杰成醫(yī)療：國內(nèi)唯一商業(yè)化治療主動(dòng)脈瓣反流+主動(dòng)脈瓣狹窄，被健適醫(yī)療集團(tuán)收購，原核心管理層不變。TAVR產(chǎn)品定位機(jī)制自主研發(fā)，臨床終點(diǎn)領(lǐng)先國內(nèi)外；目前經(jīng)股產(chǎn)品正加速研發(fā)。2021年經(jīng)心尖TAVR國內(nèi)植入量約7000套。
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