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新冠口服藥研發(fā)進(jìn)展
　　目前全球5款新冠口服藥獲批上市， 10款藥物處于臨床Ⅲ期（包括老藥新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中2款藥物獲得緊急使用授權(quán)）。輝瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中國(guó)獲批上市，國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)度最快的為真實(shí)生物的阿茲夫定于2022年7月獲批上市，君實(shí)生物、開(kāi)拓藥業(yè)、先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)等處于三期臨床。12月18日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，先諾欣（SIM0417）治療輕中度COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。
　　A股和港股創(chuàng)新藥板塊及XBI指數(shù)本周走勢(shì)
　　2022年12月第五周，陸港兩地創(chuàng)新藥板塊共計(jì)36支個(gè)股上漲，21支個(gè)股下跌。其中漲幅前三為和譽(yù)-B(37.59%)、永泰生物-B(20.53%)、艾力斯-U(16.55%)。跌幅前三為前沿生物-U(-13.67%)、加科思-B(-13.60%)、前沿生物-U(-11.12%)。本周A股創(chuàng)新藥板塊上漲5.58%，跑贏滬深300指數(shù)4.5pp，生物醫(yī)藥上漲5.95%。近6個(gè)月A股創(chuàng)新藥累計(jì)上漲2.67%，跑贏滬深300指數(shù)13.21pp，生物醫(yī)藥累計(jì)下跌11.26%。本周港股創(chuàng)新藥板塊上漲3.35%，跑贏恒生指數(shù)0.11pp，恒生醫(yī)療保健上漲5.62%。近6個(gè)月港股創(chuàng)新藥累計(jì)下跌0.02%，跑贏恒生指數(shù)8.11pp，恒生醫(yī)療保健累計(jì)下跌0.19%。本周XBI指數(shù)上漲5.8%，近6個(gè)月XBI指數(shù)累計(jì)上漲2.6%。
　　國(guó)內(nèi)重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展
　　12月國(guó)內(nèi)7款新藥獲批上市，本周國(guó)內(nèi)3款新藥獲批上市。
　　海外重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展
　　12月美國(guó)13款新藥獲批上市，本周美國(guó)2款新藥獲批上市。12月歐洲無(wú)創(chuàng)新藥獲批上市。12月日本無(wú)新藥獲批上市。
　　本周小專題——CDK2抑制劑研發(fā)概況
　　12月28日，石藥集團(tuán)宣布自主開(kāi)發(fā)的CDK2/4/6抑制劑SYH2043已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床研究。SYH2043為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子CDK2/4/6抑制劑類創(chuàng)新抗腫瘤藥物。臨床前藥效研究顯示，該產(chǎn)品對(duì)多種實(shí)體瘤具有較好的抗腫瘤作用，尤其是對(duì)CDK4/6抑制劑原發(fā)耐藥和獲得性耐藥的乳腺癌。臨床前藥代動(dòng)力學(xué)及安全性評(píng)價(jià)也顯示該產(chǎn)品具有良好的成藥性及可控的安全性。石藥集團(tuán)將全力以赴推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床研究工作，力爭(zhēng)該產(chǎn)品盡快上市。全球處于臨床階段的CDK2抑制劑一共7款，其中III期臨床1款，II期臨床3款，I/II期臨床1款，I期臨床2款。
　　本周全球重點(diǎn)創(chuàng)新藥交易進(jìn)展
　　本周全球共達(dá)成2起重點(diǎn)交易，披露金額的重點(diǎn)交易有1起。Opus Genetics宣布收購(gòu)兩種遺傳性視網(wǎng)膜疾病候選基因治療產(chǎn)品的權(quán)利。PeptiDream宣布與MSD就發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)新型肽藥物結(jié)合物達(dá)成合作和許可協(xié)議。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn);醫(yī)改政策執(zhí)行進(jìn)度低于預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。