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一、本周聚焦：國產(chǎn)創(chuàng)新藥呋喹替尼。
　　2023年1月23日，和黃醫(yī)藥公告，其與武田制藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，在除中國內(nèi)地、香港和澳門以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。根據(jù)協(xié)議，和黃醫(yī)藥將獲得總額高達(dá)11.3億美元的付款。
　　本周周報(bào)，我們從分子設(shè)計(jì)、商業(yè)化布局，以及臨床研究等角度全面解度國產(chǎn)創(chuàng)新藥——呋喹替尼。
　　攜手武田，重磅療法呋喹替尼有望再創(chuàng)佳績。
　　和黃醫(yī)藥是商業(yè)化階段的全球創(chuàng)新制藥公司。和黃醫(yī)藥已鍛成研發(fā)+生產(chǎn)+商業(yè)化三位一體平臺(tái)，擁有3款商業(yè)化產(chǎn)品。
　　呋喹替尼具獨(dú)特高選擇性，高效低毒。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的VEGFR-1、-2、-3抑制劑，獨(dú)特的設(shè)計(jì)使其不僅在貝伐珠單抗經(jīng)治患者中起效，又具有更優(yōu)良的安全性和耐受性。
　　后來居上，呋喹替尼獲市場認(rèn)可。自2018年獲批起，呋喹替尼累計(jì)銷售額超10億元；后來者居上，2022Q2其市場份額達(dá)43%。
　　呋喹替尼先后獲得兩家全球制藥巨頭青睞。2013年禮來以8650萬美元獲得呋喹替尼中國獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，并需支付銷售額的70%-80%。2023年武田制藥以11.3億美元高價(jià)贏得呋喹替尼除中國外全球獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。這一合作將極大推進(jìn)呋喹替尼國際化征程。
　　圍繞結(jié)直腸癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌、腎細(xì)胞癌等高發(fā)癌種，呋喹替尼共推進(jìn)5項(xiàng)注冊(cè)臨床研究，預(yù)計(jì)三年內(nèi)完成全部NDA申請(qǐng)。
　　【FRESCO-2研究】呋喹替尼晚期結(jié)直腸癌療法國際多中心三期研究。和黃醫(yī)藥已啟動(dòng)美國滾動(dòng)遞交，并計(jì)劃2023年完成美國、歐洲及日本遞交。橫向?qū)Ρ葋砜矗秽婺嵯啾热鸶攴悄?、TAS-102等具有更好療效。
　　【FRESCO研究】NMPA批準(zhǔn)呋喹替尼作為晚期結(jié)直腸癌療法的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。在接受了至少2種化療的中國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中，口服呋喹替尼與安慰劑相比顯著提高臨床療效。
　　【聯(lián)合PD-1單抗】顯著提高呋喹替尼在結(jié)直腸癌末線治療中的臨床獲益。與呋喹替尼單藥療法相比，無論是聯(lián)合信迪利單抗，還是杰諾單抗，均能延長結(jié)直腸癌患者的中位無進(jìn)展生存期，且呋喹替尼使用劑量更低。
　　【FRUTIGA研究】呋喹替尼聯(lián)合化療2線治療晚期胃癌。達(dá)到一個(gè)主要終點(diǎn)（PFS），另一主要終點(diǎn)（OS）可觀察到中位值改善?；贔RUTIGA研究的積極結(jié)果，和黃醫(yī)藥將于2023年上半年向NMPA提交NDA。
　　二、醫(yī)藥板塊創(chuàng)新藥個(gè)股行情回顧：
　　2023.1.16-2023.1.20滬深醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為微芯生物、凱因科技、恒瑞醫(yī)藥、邁威生物-U、三生國健。后5的為眾生藥業(yè)、前沿生物-U、榮昌生物、君實(shí)生物-U、百奧泰-U。
　　2023.1.16-2023.1.20港股醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為藥明巨諾-B、三生制藥、圣諾醫(yī)藥-B、和譽(yù)-B、信達(dá)生物。后5的為先聲藥業(yè)、亞盛醫(yī)藥-B、德琪醫(yī)藥-B、開拓藥業(yè)、基石藥業(yè)-B。
　　三、創(chuàng)新藥行業(yè)中長期觀點(diǎn)：
　　近幾年，政策刺激下資本涌入，國內(nèi)迎來創(chuàng)新大風(fēng)口。我國的創(chuàng)新市場有較強(qiáng)的政策屬性，2017年10月8日，兩辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，開啟了第一波創(chuàng)新浪潮。疊加藥品注冊(cè)管理辦法修訂、藥品談判、醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制等出臺(tái)，從政策頂層設(shè)計(jì)徹底解決了歷史上由于研發(fā)資源有限、審評(píng)不規(guī)范&進(jìn)度慢、招標(biāo)效率低、入院難度高、醫(yī)保對(duì)接難等造成的創(chuàng)新動(dòng)力不足的問題。在綱領(lǐng)性政策刺激之下，疊加近年科創(chuàng)板、注冊(cè)制等推動(dòng)，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，也引領(lǐng)了我國創(chuàng)新藥投資進(jìn)入大風(fēng)口時(shí)代。在良好政策環(huán)境與資本推動(dòng)下，國內(nèi)創(chuàng)新崛起加速。國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入收獲期，未來幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)陸續(xù)獲批上市。不可忽視的是，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時(shí)間窗口越來越短，醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)、賽道日益擁擠，我們已經(jīng)慢慢進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時(shí)刻。我國目前創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重，靶向藥物同質(zhì)化現(xiàn)象最為嚴(yán)重。創(chuàng)新藥上市即重磅炸彈的時(shí)代慢慢過去，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時(shí)間窗口期越來越短。我們認(rèn)為，我國的創(chuàng)新藥市場在當(dāng)下已經(jīng)慢慢從“泛泛創(chuàng)新”進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時(shí)刻。單抗熱門靶點(diǎn)未來同質(zhì)化競爭將持續(xù)白熱化，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競爭力，新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺(tái)、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會(huì)給企業(yè)帶來更好的競爭格局，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：1）負(fù)向政策持續(xù)超預(yù)期；2）行業(yè)增速不及預(yù)期。