>> 方正證券-先聲藥業(yè)(2096.HK)首個國產(chǎn)3CL新冠口服藥先諾欣附條件批準(zhǔn)上市，為患者提供更多選擇-230130
| 上傳日期： |
2023/1/31 |
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| 750KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
方正證券 |
| 評級： |
-- |
作者： |
唐愛金 |
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事件：公司公告稱抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序附條件批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為“輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者”。
點評：
先諾欣III期注冊臨床研究納入有癥狀的輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者、年齡≥18歲、SARS-CoV-2首次感染≤5天且COVID-19癥狀發(fā)作≤3天的受試者。主要終點為從首次給藥至11種目標(biāo)COVID-19癥狀首次持續(xù)恢復(fù)（癥狀評分均為0且持續(xù)2天）的時間，次要終點包括病毒學(xué)指標(biāo)等。11種目標(biāo)COVID-19癥狀包括：咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、寒戰(zhàn)或顫抖（或畏寒）、肌肉或全身疼痛（或酸痛）、惡心、嘔吐、腹瀉。
研究結(jié)果證實，先諾欣對中國輕至中度COVID-19成年患者安全有效，有顯著的臨床療效：①加快癥狀恢復(fù)，縮短病程：在1208例有癥狀的輕中度COVID-19成年患者中，相較安慰劑，先諾欣顯著縮短11種目標(biāo)COVID-19癥狀首次達(dá)到持續(xù)恢復(fù)時間約1.5天，其中重癥高風(fēng)險亞組人群顯著縮短約2.4天，同時臨床數(shù)據(jù)提示盡早使用先諾欣療效更優(yōu)。②顯著的抗病毒效果：先諾欣組病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅的下降；用藥后第5天，病毒載量對比安慰劑最大下降超96%。③核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短：先諾欣組核酸轉(zhuǎn)陰時間較安慰劑組縮短約2.2天。
作為首款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥，先諾欣的成功上市，有望為中國患者帶來更有效的治療選擇。推薦劑量為先諾特韋0.750g（0.375gx2片）聯(lián)用利托那韋0.1g（0.1gx1片），每12小時一次口服給藥，連續(xù)服用5天。
盈利預(yù)測：根據(jù)公司業(yè)務(wù)經(jīng)營情況，我們預(yù)計2022-2024年總營收分別為62.42億、75.06億和93.47億；預(yù)計2022年扣非歸母凈利潤為8-9億，2022H1實現(xiàn)利潤0.62億元，扣除投資組合價值變動以及去年一次性損益的影響后，2022H1凈利潤為3.91億元，所以預(yù)計2022-2024年凈利潤分別為4.91億、11.1億和15.18億；對應(yīng)PE分別為50倍、22倍、16倍。維持“強(qiáng)烈推薦”評級。
風(fēng)險提示：行業(yè)政策的風(fēng)險；在研項目臨床進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險；產(chǎn)品銷售不及預(yù)期的風(fēng)險；市場競爭加劇的風(fēng)險。
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