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>> 國(guó)金證券-醫(yī)藥行業(yè)2022年創(chuàng)新藥回顧:自主研發(fā)與對(duì)外授權(quán)雙輪驅(qū)動(dòng),2023年醫(yī)藥創(chuàng)新方向可期-230212
上傳日期:   2023/2/13 大?。?/td>   2934KB
格式:   pdf  共19頁(yè) 來(lái)源:   國(guó)金證券
評(píng)級(jí):   買(mǎi)入 作者:   王班
行業(yè)名稱(chēng):   醫(yī)藥
下載權(quán)限:   無(wú)限制-登錄即可下載
投資邏輯
  自主研發(fā)持續(xù)投入,醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新砥礪前行。2022年醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入保持高速增長(zhǎng),A股醫(yī)藥企業(yè)2022年前三季度研發(fā)總支出6312億元,較2021年上半年同比增加49%;港股醫(yī)藥企業(yè)2022年上半年研發(fā)總支出1210億元,較2021年上半年同比增加20%。受疫情影響,2022年投融資短暫預(yù)冷,但總體仍處于歷史較高水平;創(chuàng)新藥IND數(shù)量和NDA數(shù)量均有所下滑,但國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥IND占比保持穩(wěn)定,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥NDA占比進(jìn)一步提升,國(guó)內(nèi)進(jìn)行的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量仍然取得增長(zhǎng)。2022年創(chuàng)新藥獲批數(shù)量小幅下滑,處于NDA階段的創(chuàng)新藥有望在2023年集中獲批。
  中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新逐漸進(jìn)入收獲期,對(duì)外授權(quán)屢創(chuàng)新高。2021-2022年中國(guó)醫(yī)藥交易保持活躍,交易數(shù)量?jī)H次于美國(guó),位列全球第二,大幅領(lǐng)先于排名3-5位的英國(guó)、日本和加拿大。2022年與2021年相比,全球和中國(guó)的醫(yī)藥交易數(shù)量都出現(xiàn)明顯下滑,中國(guó)醫(yī)藥交易數(shù)量下降36%,但是交易總金額增長(zhǎng)10%,反映出中國(guó)醫(yī)藥交易的平均交易總金額大幅增長(zhǎng)。尤其是跨境對(duì)外授權(quán)交易屢創(chuàng)新高,反映了中國(guó)創(chuàng)新成果逐步受到海外認(rèn)可。其中,科倫博泰將多款A(yù)DC藥物獨(dú)家授權(quán)給默沙東的交易是2022年全球交易金額最高的license交易,交易首付款1.75億美元,交易總金額達(dá)到94.75億美元。康方生物將PD-1/VEGF雙抗的海外權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給Summit Therapeutics的交易是國(guó)內(nèi)第二大/全球第六大的交易,交易首付款為5億美元,交易總金額達(dá)到50億美元。
  2023年1月,JPM大會(huì)時(shí)隔兩年再度恢復(fù)線(xiàn)下活動(dòng),中國(guó)創(chuàng)新藥企紛紛亮相,帶來(lái)近期研發(fā)進(jìn)展和未來(lái)展望,國(guó)內(nèi)外交流進(jìn)一步活躍。百濟(jì)神州在2022年讀出了澤布替尼治療CLL/SLL的ALPINE試驗(yàn)的最終PFS結(jié)果,澤布替尼對(duì)比伊布替尼取得優(yōu)效結(jié)果,2023年預(yù)計(jì)將獲得海內(nèi)外多項(xiàng)適應(yīng)性的上市批準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)加速放量。信達(dá)生物IBI362(GLP1/GCGR)在肥胖和糖尿病兩項(xiàng)適應(yīng)癥的2期臨床數(shù)據(jù)積極,已進(jìn)入3期注冊(cè)臨床,有望成為公司代謝領(lǐng)域的下一款重磅明星藥物。君實(shí)生物新冠頭服藥VV116與Paxlovid頭對(duì)頭臨床研究獲得成功并發(fā)表在NEJM,此外還完成了一項(xiàng)VV116對(duì)照安慰劑的III期臨床,2023年1月VV116順利在中國(guó)獲批上市。再鼎醫(yī)藥2022年公布了多款產(chǎn)品關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù),并與Seagen達(dá)成Tivdak的許可協(xié)議,F(xiàn)cRn拮抗劑efgartigimod和抗感染組合型新藥durlobactam有望在2023年獲批上市。和黃醫(yī)藥在2022年公布了呋喹替尼治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的國(guó)際多中心三期的臨床結(jié)果,OS和PFS均顯著延長(zhǎng),2023年和黃醫(yī)藥計(jì)劃提交呋喹替尼在美國(guó)、歐洲、日本的上市申請(qǐng),并提交多款藥物在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)/新適應(yīng)癥申請(qǐng)。諾誠(chéng)健華的奧布替尼的多項(xiàng)適應(yīng)癥在2022年獲得NDA受理及優(yōu)先審評(píng),預(yù)計(jì)2023年奧布替尼及tafasitamab均有海外獲批及新適應(yīng)癥的提交/獲批。
  投資建議
  展望2023年,建議重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新藥、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈(CXO)及創(chuàng)新上游。創(chuàng)新藥方向,關(guān)注重點(diǎn)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展,關(guān)注龍頭企業(yè)估值修復(fù)及具有創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)的企業(yè);CXO板塊關(guān)注平臺(tái)型龍頭和細(xì)分領(lǐng)域龍頭訂單與業(yè)績(jī)持續(xù)兌現(xiàn)、估值持續(xù)修復(fù);創(chuàng)新上游關(guān)注國(guó)產(chǎn)替代加速機(jī)遇。
  建議重點(diǎn)關(guān)注:恒瑞醫(yī)藥,百濟(jì)神州,信達(dá)生物,藥明康德、納微科技等。
  風(fēng)險(xiǎn)提示
  新冠疫情風(fēng)險(xiǎn),研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn),訂單風(fēng)險(xiǎn),政策風(fēng)險(xiǎn)等
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