>> 光大證券-醫(yī)藥生物行業(yè)跨市場周報：中藥供給側(cè)改革加速落地，注冊管理新規(guī)推動產(chǎn)業(yè)升級-230213
| 上傳日期： |
2023/2/13 |
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| 2409KB |
| 格式： |
pdf 共23頁 |
來源： |
光大證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
林小偉，王明瑞，吳佳青 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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行情回顧：上周，A股醫(yī)藥生物指數(shù)下跌0.65%，跑輸滬深300指數(shù)0.2pp，跑輸創(chuàng)業(yè)板綜指1.08pp，排名23/31，表現(xiàn)略差；港股恒生醫(yī)療健康指數(shù)收跌6.03%，跑輸恒生國企指數(shù)2.5pp，排名11/11。
上市公司研發(fā)進(jìn)度跟蹤：上周，信立泰的苯甲酸復(fù)格列汀片的NDA申請新進(jìn)承辦；海創(chuàng)藥業(yè)的HP530S片的IND申請新進(jìn)承辦；康方生物的AK117注射液、恒瑞醫(yī)藥的SHR-2106注射液的臨床申請新進(jìn)承辦。萬泰生物的重組戊型肝炎疫苗(大腸埃希菌)注射液正在進(jìn)行四期臨床；智飛生物的GR1501注射液正在進(jìn)行二期臨床；康諾亞的CM310重組人源化單克隆抗體注射液、安科生物的HK010注射液正在進(jìn)行一期臨床。
本周觀點：中藥供給側(cè)改革加速落地，注冊管理新規(guī)推動產(chǎn)業(yè)升級。2023年2月10日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊管理專門規(guī)定》，其規(guī)范性和實操性較強?！秾ｉT規(guī)定》明確加速中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)，多情景豁免非臨床/臨床試驗。中藥說明書修改規(guī)定正式落地，明確中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。我們預(yù)計中藥新藥的臨床價值將有效提高，研發(fā)審批進(jìn)展有望加速。存量批文的供給側(cè)改革將推動中藥質(zhì)量提高和產(chǎn)業(yè)升級。我們持續(xù)堅定推薦中藥行業(yè)，重點關(guān)注研發(fā)實力強、資金雄厚的龍頭藥企，以及在中藥研發(fā)和再注冊領(lǐng)域有重點布局的CRO公司，如太極集團(tuán)、云南白藥、華潤三九、康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、博濟(jì)醫(yī)藥等。
2023年年度投資策略：變中有機，緊抓醫(yī)療硬科技、中醫(yī)藥、創(chuàng)新藥三大主線。
隨著疫情常態(tài)化，醫(yī)藥需求持續(xù)不減，我們強調(diào)2023年醫(yī)療硬科技、中醫(yī)藥、創(chuàng)新藥將是受政策鼓勵、具備高景氣度的三大主線。推薦聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、藥康生物、東誠藥業(yè)、奕瑞科技、鍵凱科技、太極集團(tuán)、云南白藥、榮昌生物（A+H）、海創(chuàng)藥業(yè)-U、康諾亞-B（H）。
風(fēng)險分析：控費政策超預(yù)期、研發(fā)失敗風(fēng)險、政策支持不及預(yù)期、板塊估值下挫風(fēng)險。
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