>> 浙商證券-鍵凱科技(688356)推薦更新報(bào)告：鍵凱科技六問六答-230302
| 上傳日期： |
2023/3/3 |
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| 1211KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
浙商證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
孫建,毛雅婷 |
| 下載權(quán)限： |
此報(bào)告為加密報(bào)告 |
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投資要點(diǎn)
2023-2025年，我們認(rèn)為公司有望實(shí)現(xiàn)從PEG制造到創(chuàng)新應(yīng)用躍遷，公司2022年生產(chǎn)交付受疫情影響，但PEG衍生物在藥物等領(lǐng)域精準(zhǔn)釋放、藥效優(yōu)化等領(lǐng)域應(yīng)用景氣持續(xù)。我們認(rèn)為公司作為醫(yī)藥硬科技、創(chuàng)新供應(yīng)鏈的典型代表，有望持續(xù)受益于醫(yī)藥創(chuàng)新周期迭代，并將PEG材料制造推向全球。
1、市場空間：PEG化的藥品全球市場有多大、由哪些藥品構(gòu)成？
根據(jù)Bloomberg和各公司年報(bào)等數(shù)據(jù)，2021年全球主要含PEG衍生物的藥品銷售額約124億美元、2022年銷售額約135億美元，同比增長8.9%。2022年銷售額結(jié)構(gòu)中，區(qū)域劃分看，中國占比約5.2%、海外占比約94.8%；類型劃分看，細(xì)胞因子類占比約56.8%、蛋白/酶占比約37.7%、其他類占比約5.5%。具體看構(gòu)成，細(xì)胞因子類藥品中92%+為安進(jìn)的培非格司亭（Neulasta）及其類似物&改良型藥品，蛋白/酶類藥品中68.8%為UCB的Certolizumab、20.5%為Horizon繁的pegloticase（聚乙二醇重組尿酸酶）；其他類藥品中32.9%為長春高新金賽增，此外為RedHill的naloxegol和Schering的長效阿霉素脂質(zhì)體注射液。我們認(rèn)為，PEG在藥品端的藥品應(yīng)用集中在幾個(gè)較成熟的產(chǎn)品及其類似物中，小分子修飾、補(bǔ)體修飾等仍有較大的增長潛力。
2、創(chuàng)新潛力：下一代PEG修飾新應(yīng)用在哪里、有沒有潛在大產(chǎn)品？
2018年以來，PEG在IL-2領(lǐng)域應(yīng)用幾經(jīng)波折，但在補(bǔ)體抑制劑、ADCLinker、細(xì)胞治療等領(lǐng)域應(yīng)用快速推進(jìn)，舉例看：
補(bǔ)體抑制劑：2021年5月FDA批準(zhǔn)Apellis的Empaveli（即Pegcetacoplan）陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿適應(yīng)癥上市，2023年2月FDA批準(zhǔn)該藥用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）繼發(fā)性地圖樣萎縮（GA）。根據(jù)公司官網(wǎng)及健康界等報(bào)道，Empaveli為聚乙二醇聚合物結(jié)合而成的合成環(huán)狀肽，可以特異性結(jié)合C3和C3b，在于重磅罕見病用藥Soliris（eculizumab）的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中顯示為優(yōu)效。而根據(jù)阿斯利康年報(bào)，2022年Soliris銷售額達(dá)到37.6億美金（同比下降5%，適應(yīng)癥主要包括陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿（PNH）、非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）、靜脈內(nèi)用于治療抗水通道蛋白-4（AQP4）抗體陽性的成年患者的視神經(jīng)脊髓炎癥（NMOSD）、難治性全身重癥肌無力等罕見病），Ultomiris（長效化版）銷售額達(dá)到19.6億美金（同比增長42%）。我們認(rèn)為，從海外已上市的產(chǎn)品看，含PEG修飾的C3和C5補(bǔ)體罕見病用藥有較大的市場開拓空間。在臨床&NDA階段看，值得期待的涉及PEG修飾的補(bǔ)體藥物包括UCB的Zilucoplan（C5抑制劑，2022年11月上市申請(qǐng)被FDA受理，適應(yīng)癥為抗乙酰膽堿受體抗體陽性（AChRAb+）全身型重癥肌無力（gMG）成人患者），和Iveric Bio的Zimura（C5抑制劑，2023年2月上市申請(qǐng)被FDA受理，適應(yīng)癥為治療年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）繼發(fā)地圖樣萎縮（GA））。
ADCLinker：根據(jù)我們?cè)?023年2月8日外發(fā)的《鍵凱科技更新報(bào)告：應(yīng)用突破的利基市場（PEG）龍頭》的總結(jié)，全球已上市的ADC產(chǎn)品中，戈沙妥珠單抗、朗妥昔單抗等的Linker中含PEG衍生物修飾，以2021年銷售額計(jì)算，相當(dāng)于18%的ADC銷售額中涉及PEG衍生物修飾Linker?？紤]到國內(nèi)外快速增長的ADC臨床管線，我們預(yù)計(jì)2023-2025年該領(lǐng)域的PEG衍生物應(yīng)用有望明顯增加。
細(xì)胞治療：根據(jù)Nectar官網(wǎng)，NKTR-255正在開展與Yescarta或Breyanzi的臨床2/3期試驗(yàn)，以在B細(xì)胞淋巴瘤的CAR-T療法中驗(yàn)證能否“Increase Cmax and Extend CAR-TCell Persistence”。我們建議關(guān)注PEG修飾白介素療法未來在聯(lián)用、基因細(xì)胞治療等領(lǐng)域的臨床進(jìn)展。
3、自研管線：怎樣看待聚乙二醇伊立替康的銷售空間？
?。?）競品市場總?cè)萘靠?，根?jù)Wind醫(yī)藥庫，伊立替康（包含注射液+注射用，不含伊立替康脂質(zhì)體）2021、2022年銷售額分別約7.7億元、6.5億元，結(jié)合樣本醫(yī)院放大倍數(shù)，我們估算終端銷售額約32-38億元；2022年7月的第七批全國集采中包含鹽酸伊立替康注射液，我們預(yù)計(jì)2023-2024年該品種降價(jià)后銷售量有望明顯增長。
?。?）適應(yīng)癥用藥看，根據(jù)公司公告，公司的聚乙二醇伊立替康小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥于2023年1月獲得CDE同意開展臨床三期試驗(yàn)，2022年11月該產(chǎn)品的腦膠質(zhì)瘤適應(yīng)癥臨床二期正式入組。從競品適應(yīng)癥看，根據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)庫，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體在中國上市的適應(yīng)癥為胰腺癌（施維雅于2022年4月首次獲批），臨床階段適應(yīng)癥包括晚期胰腺癌（恒瑞醫(yī)藥，臨床三期）、食管癌（恒瑞醫(yī)藥，臨床二期）。從適應(yīng)癥看，我們認(rèn)為聚乙二醇伊立替康與國內(nèi)已上市的競品差異化競爭。
?。?）潛在市場空間：兩個(gè)適應(yīng)癥銷售額峰值約25-30億元（未調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)概率且未折現(xiàn)）。針對(duì)小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，根據(jù)《小細(xì)胞肺癌診療指南（2020年版）》，局限期SCLC治療用藥主要為依托泊苷+順鉑/卡鉑，廣泛期SCLC用藥新增伊立替康+順鉑/卡鉑。我們根據(jù)中國小細(xì)胞肺癌的發(fā)病率和用藥情況，假設(shè)25%的SCLC患者使用伊立替康類的藥品治療、聚乙二醇伊立替康達(dá)峰時(shí)占其中的20-25%，對(duì)應(yīng)使用人數(shù)為4.5-5萬人/年；同時(shí)
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