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2023年3月21日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》。結(jié)合高端醫(yī)用設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)和應(yīng)用現(xiàn)狀，文件廣泛征求地方衛(wèi)生健康行政部門、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)各方面意見，對(duì)技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定、應(yīng)用規(guī)范的設(shè)備，積極推動(dòng)由甲類改為乙類或由乙類調(diào)出目錄。對(duì)2018年版大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄進(jìn)行調(diào)整，與2018年版目錄相比，管理品目由10個(gè)調(diào)整為6個(gè)，其中，甲類由4個(gè)調(diào)減為2個(gè)，乙類由6個(gè)調(diào)減為4個(gè)。建議從二個(gè)維度選擇標(biāo)的：1）與調(diào)整目錄直接相關(guān)的大型醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商，加速國(guó)產(chǎn)替代：聯(lián)影醫(yī)療、微創(chuàng)機(jī)器人、萬東醫(yī)療等；2）產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)芤婀荆簴|誠(chéng)藥業(yè)，奕瑞科技等。
　　▍2023年版相比上一版主要變化，大幅上調(diào)甲乙類兜底金額：1）正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類調(diào)整為乙類；2）264排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目；3）將重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。將甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱Tomo）HD和HDA兩個(gè)型號(hào)、Edge和VersaHD等型號(hào)直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類設(shè)備；4）將磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設(shè)備；5）規(guī)范部分設(shè)備品目名稱；6）調(diào)整兜底標(biāo)準(zhǔn)，將甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺(tái)（套）價(jià)格限額由3000萬元調(diào)增為5000萬元人民幣，乙類由1000-3000萬元調(diào)增為3000-5000萬元人民幣。
　　▍手術(shù)機(jī)器人管理類別仍為乙類，品目名稱進(jìn)一步規(guī)范，細(xì)節(jié)體現(xiàn)對(duì)國(guó)產(chǎn)廠商重視。手術(shù)機(jī)器人管理類別未變（乙類），品目名稱改為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”，其是大部分國(guó)產(chǎn)機(jī)器人的注冊(cè)證名稱；而2018年版本是“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”，其為達(dá)芬奇的注冊(cè)名稱，但新版目錄將腔鏡機(jī)器人的名稱規(guī)范為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”，我們認(rèn)為主要因?yàn)槟壳皣?guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人獲批的都是泌尿外科和普外科適應(yīng)癥，尚不涵蓋胸腔，所以叫腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，預(yù)計(jì)未來全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔之后可能會(huì)更名為內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)。我們認(rèn)為手術(shù)機(jī)器人設(shè)備配置許可管理名稱的規(guī)范，彰顯國(guó)家對(duì)于國(guó)產(chǎn)品牌廠商的高度重視。
　　▍大型醫(yī)學(xué)設(shè)備由行政許可逐步轉(zhuǎn)向事中和事后監(jiān)管，推動(dòng)院內(nèi)兩類需求釋放。
　　頂層積極落實(shí)“放管服”改革要求，對(duì)技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定、應(yīng)用規(guī)范的設(shè)備，積極推動(dòng)由甲類改為乙類或由乙類調(diào)出目錄。健全大型醫(yī)用設(shè)備配置管理制度，完善準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，逐步轉(zhuǎn)向事中和事后監(jiān)管，我們預(yù)計(jì)將重點(diǎn)釋放兩類需求：1）原有采購(gòu)計(jì)劃，由于缺乏配置證受到限制的醫(yī)院；2）原無采購(gòu)計(jì)劃，由于配置證限制解除，催生醫(yī)院提升院內(nèi)學(xué)科能力建設(shè)的新增需求。各類大型醫(yī)療器械在各區(qū)域配置規(guī)劃數(shù)量預(yù)計(jì)后續(xù)將發(fā)布，進(jìn)一步指導(dǎo)各地區(qū)執(zhí)行。每一版目錄數(shù)量分布表一定程度指引了相關(guān)大型醫(yī)療器械設(shè)備未來5年的市場(chǎng)規(guī)模，據(jù)此可具體的量化測(cè)算給行業(yè)規(guī)模帶來的增量，我們預(yù)計(jì)將進(jìn)一步推動(dòng)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)擴(kuò)容。
　　▍配置證調(diào)整落地持續(xù)接力新基建，公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展深入推進(jìn)，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備加速進(jìn)口替代?！笆奈濉逼陂g，國(guó)家強(qiáng)調(diào)推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，2021年以來，支持公立醫(yī)院發(fā)展的國(guó)家政策陸續(xù)出臺(tái)，2021年陸續(xù)推出了《關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》、《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》以及《公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)（2021-2025年）》等系列文件。整體而言，公立醫(yī)院績(jī)效考核、DRG/DIP、集中帶量采購(gòu)、配置證調(diào)整等一系列有助于節(jié)省醫(yī)保支出的政策的落地，有助于提升醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量和運(yùn)營(yíng)效率，合理地利用醫(yī)保資金，減輕人民群眾的就醫(yī)負(fù)擔(dān)。同時(shí)，也為掌握核心技術(shù)、提供高性價(jià)比產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)企業(yè)加速進(jìn)入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了機(jī)遇，加速國(guó)產(chǎn)替代。
　　▍風(fēng)險(xiǎn)因素：政策開放和執(zhí)行不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)業(yè)鏈短期供應(yīng)緊缺風(fēng)險(xiǎn)；行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)。
　　▍投資策略：建議從兩個(gè)維度選擇標(biāo)的：1）配置證限制進(jìn)一步放開，大型醫(yī)療設(shè)備行業(yè)持續(xù)高質(zhì)量擴(kuò)容，加速國(guó)產(chǎn)替代，建議關(guān)注與調(diào)整目錄直接相關(guān)的醫(yī)學(xué)影像、手術(shù)機(jī)器人、質(zhì)子重離子系統(tǒng)等醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商：聯(lián)影醫(yī)療、微創(chuàng)機(jī)器人、萬東醫(yī)療、邁勝醫(yī)療（未上市）等；2）產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)芤婀荆篊T、MR以及分子影像類配置證要求持續(xù)降級(jí)，放開采購(gòu)限制超預(yù)期，建議關(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)芤鏄?biāo)的：東誠(chéng)藥業(yè)，奕瑞科技等。