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3月31日，公司公告收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。公司CGM產(chǎn)品采用第三代前沿技術(shù)，為目前全球最精確產(chǎn)品。公司持續(xù)推進(jìn)歐洲CE及美國(guó)FDA注冊(cè)相關(guān)程序，同時(shí)建立“感知+評(píng)估+干預(yù)”閉環(huán)，解決方案布局打開(kāi)公司長(zhǎng)期空間。
　　▍事項(xiàng)：3月31日，公司公告收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。產(chǎn)品臨床用途為糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)，產(chǎn)品可提供并存儲(chǔ)實(shí)時(shí)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化趨勢(shì)，注冊(cè)型號(hào)包括i3、I3、H3、h3，其中i3及I3型號(hào)在家庭環(huán)境使用，使用時(shí)間最長(zhǎng)15天；H3及h3型號(hào)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，使用時(shí)間最長(zhǎng)8天。
　　▍采用第三代前沿技術(shù)，海外注冊(cè)持續(xù)推進(jìn)。三諾生物CGM產(chǎn)品應(yīng)用第三代直接電子轉(zhuǎn)移技術(shù)，具備低電位、不依賴氧氣、干擾物質(zhì)少、準(zhǔn)確度及穩(wěn)定性可靠等，且公司具備規(guī)模化生產(chǎn)以及院外渠道（線上線下）優(yōu)勢(shì)。據(jù)公司公開(kāi)資料披露，公司15天院外版本i3 MARD值達(dá)8.71%，8天院內(nèi)版本H3 MARD值達(dá)7.45%，為目前全球最精確的產(chǎn)品。公司已開(kāi)啟產(chǎn)品歐洲CE注冊(cè)，且預(yù)計(jì)將于近期獲批；同時(shí)，公司將于2023H1開(kāi)啟美國(guó)臨床試驗(yàn)，持續(xù)推動(dòng)美國(guó)FDA相關(guān)注冊(cè)程序。考慮到三諾生物母公司及其子公司THI、PTS海外渠道優(yōu)勢(shì)，若海外注冊(cè)獲批，公司有望持續(xù)受益廣闊的全球化銷售布局。
　　▍CGM市場(chǎng)廣闊，國(guó)產(chǎn)替代步伐加速。據(jù)IDF統(tǒng)計(jì)，2021年我國(guó)糖尿病患者人數(shù)高達(dá)1.41億人，且CGM檢測(cè)滲透率偏低。參照灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)（轉(zhuǎn)引自微泰醫(yī)療招股書），2020年全球CGM市場(chǎng)規(guī)模達(dá)57億美元（2015-2020 CAGR為28.2%），2030年有望達(dá)到365億美元（對(duì)應(yīng)2020-2030ECAGR20.3%）。中國(guó)CGM市場(chǎng)處于發(fā)展初始階段，參照灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)（轉(zhuǎn)引自微泰醫(yī)療招股書），2020年行業(yè)規(guī)模僅1億美元，2030年有望達(dá)到26億美元（對(duì)應(yīng)2020-2030E為CAGR 34.0%）。目前外資同業(yè)中雅培及美敦力占據(jù)了我國(guó)CGM絕大部分市場(chǎng)份額，我們判斷隨著國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品力逐步強(qiáng)化，中國(guó)優(yōu)秀CGM廠家有望迎來(lái)類似發(fā)展拐點(diǎn)，未來(lái)行業(yè)國(guó)產(chǎn)化率有望不斷提升，國(guó)內(nèi)藍(lán)海市場(chǎng)可期。
　　▍建立“感知+評(píng)估+干預(yù)”閉環(huán)，解決方案布局打開(kāi)長(zhǎng)期空間。本次獲證標(biāo)志公司在血糖管理領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重要突破，為完善公司“感知+評(píng)估+干預(yù)”的閉環(huán)目標(biāo)中的重要里程碑。2021年，公司以自有資金每股5.26萬(wàn)韓元價(jià)格認(rèn)購(gòu)韓國(guó)EOFLOW公司發(fā)行的17.53萬(wàn)股份。EOFLOW主營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)品為一次性貼敷式胰島素泵EOPATCH，2020年產(chǎn)品獲CE及韓國(guó)醫(yī)療器械證，2021年4月在韓國(guó)開(kāi)始批量銷售。公司2021年公告已與EOFLOW已在中國(guó)長(zhǎng)沙成立了中外合資公司長(zhǎng)沙福諾醫(yī)療，我們認(rèn)為未來(lái)有望在中國(guó)市場(chǎng)合作開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)人工胰腺產(chǎn)品。根據(jù)本次公告，公司將持續(xù)推進(jìn)閉環(huán)解決方案布局，滿足患者多元化血糖管理需求，打開(kāi)長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間。
　　▍風(fēng)險(xiǎn)因素：公司研發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度不及預(yù)期；公司銷售不及預(yù)期；政策超預(yù)期變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)等。
　　▍投資建議：公司為我國(guó)血糖監(jiān)測(cè)領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)，主業(yè)經(jīng)營(yíng)穩(wěn)健且有望在醫(yī)院及線上加快發(fā)力，iPOCT多個(gè)優(yōu)質(zhì)新品預(yù)計(jì)將迎來(lái)放量貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)。海外子公司逐步改善或?qū)崿F(xiàn)恢復(fù)性高增，CGM產(chǎn)品獲批有望打開(kāi)長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間。我們維持公司2022/23/24年EPS預(yù)測(cè)0.78/0.94/1.13元，采用DCF估值法，維持目標(biāo)價(jià)40元，維持“買入”評(píng)級(jí)。