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本周新藥行情回顧：2023年5月8日-2023年5月12日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：漲幅前5企業(yè)：東曜藥業(yè)（19.4%）、康乃德（9.6%）、邁博藥業(yè)（9.3%）、諾誠健華（9.1%）、傳奇生物（4.9%）。跌幅前5企業(yè)：和黃醫(yī)藥（-14.1%）、眾生藥業(yè)（-14.0%）、迪哲醫(yī)藥（-11.9%）、百奧泰（-11.5%）、開拓藥業(yè)（-10.5%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點分析：5月9日，億帆醫(yī)藥/正大天晴的長效升白藥艾貝格司亭α獲得上市批準，用于預防和治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥。該新型長效升白藥的獲批，有望為國內長效升白藥使用患者帶來更多差異化選擇。
　　競爭格局方面：目前國內已獲批5款長效升白藥，包括石藥百克的津優(yōu)力（培非格司亭）、齊魯制藥的新瑞白（培非格司亭）、魯南制藥的申力（培非格司亭）、恒瑞醫(yī)藥的艾多（硫培非格司亭）和億一生物的艾貝格司亭；已在NDA階段的有九源生物的聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子外、特寶生物的拓培非格司亭、雙鷺藥業(yè)的培非格司亭；尚處3期臨床階段的有邁威生物的重組人血清白蛋白人粒細胞集落刺激因子融合蛋白8MW-0511等。
　　長效技術方面：本次獲批上市的億帆醫(yī)藥/正大天晴的艾貝格司亭α為Fc融合蛋白技術，邁威生物的8MW-0511為白蛋白融合蛋白技術，除此以外其他長效升白藥均為PEG化長效技術。本次獲批上市艾貝格司亭α有望為長效升白藥使用患者帶來更多差異化選擇。
　　市場規(guī)模方面：近年來隨著齊魯制藥的新瑞白、魯南制藥的申力達以及恒瑞醫(yī)藥的艾多的上市，整個長效G-CSF市場規(guī)模不斷增大，自2017年起國內長效G-CSF市場開啟高速增長，樣本醫(yī)院銷售額至2021年達29億元。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國內12個新藥或新適應癥獲批上市，59個新藥獲批IND，33個新藥IND獲受理，10個新藥NDA獲受理。
　　■本周國內新藥行業(yè)TOP3重點關注：
　?。?）5月11日，信達生物宣布GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑IBI362治療肥胖患者的2期臨床達到24周主要研究終點。
　?。?）5月11日，科倫藥業(yè)的抗體偶聯藥物注射用A166（HER2-ADC）上市申請獲NMPA受理，擬適應癥為既往經二線及以上抗HER2治療失敗的HER2陽性不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性乳腺癌。
　?。?）近日，君實生物宣布PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床研究（EXTENTORCH研究）達到主要研究終點。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點關注：
　　（1）5月10日，勃林格殷格翰與Zealand Pharma公布了適應癥為肥胖/超重的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑BI 456906的2期臨床最新數據，經過20周劑量攀升和26周維持劑量，共46周后減重14.9%。
　?。?）5月10日，強生公布其IL-23抑制劑Tremfya的3期臨床試驗中期結果：在誘導治療階段，Tremfya為中度至嚴重的潰瘍性結腸炎成人患者臨床癥狀和組織內鏡檢測結果提供統計學顯著和具有臨床意義的改善。
　?。?）5月10日，CDE受理阿斯利康1類新藥eplontersen注射液的臨床試驗申請，該款藥物是阿斯利康超35億美元合作開發(fā)的一款反義寡核苷酸療法，主要治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白介導的淀粉樣變性多發(fā)性神經病。
　　■風險提示：臨床試驗進度不及預期的風險，臨床試驗結果不及預期的風險，醫(yī)藥政策變動的風險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風險。