>> 國信證券-醫(yī)藥生物行業(yè)尋找未被滿足的臨床需求(1)：EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌-230629
| 上傳日期： |
2023/6/29 |
大小： |
9060KB |
| 格式： |
pdf 共81頁 |
來源： |
國信證券 |
| 評級： |
強(qiáng)于大市 |
作者： |
陳益凌,陳曦炳,張佳博 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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EGFR是非小細(xì)胞肺癌最常見的驅(qū)動基因，三代EGFR-TKI耐藥后缺乏有效治療手段。肺癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率、死亡率最高的腫瘤之一，其中攜帶EGFR突變（EGFRmut）的患者約占中國非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的40%，EGFR是最常見的驅(qū)動基因。EGFR-TKI是EGFRmutNSCLC的核心治療手段，其中三代EGFR-TKI已成為了主要治療藥物，國內(nèi)銷售額達(dá)百億以上。然而，三代EGFR-TKI耐藥后的患者缺乏有效治療手段，后線治療的主要手段是含鉑化療，患者生存期較短，存在較大的未被滿足的臨床需求。
TKI耐藥后的EGFRmut NSCLC：免疫治療、ADC、雙抗等藥物各顯神通。免疫治療早期在TKI耐藥的患者中的探索并不順利，但信達(dá)生物的信迪利單抗+貝伐珠單抗+化療組合在中國獲批上市，成為全球首個成功的免疫治療方案；康方生物的依沃西單抗同樣讀出了良好的早期臨床數(shù)據(jù)。另一方面，TROP2/HER3等靶點(diǎn)的ADC藥物也在這一適應(yīng)癥中取得了優(yōu)秀的數(shù)據(jù)，第一三共的Dato-DXd、HER3-DXd，科倫博泰的SKB264，以及百利天恒的BL-B01D1處在領(lǐng)先的梯隊。另外，強(qiáng)生的埃萬妥單抗（EGFRxMET雙抗）也在一/二線適應(yīng)癥中推進(jìn)臨床，貝達(dá)藥業(yè)同靶點(diǎn)的MCLA-129正快速跟隨。新的藥物形態(tài)和組合能為患者帶來顯著的臨床獲益，將共同競爭TKI耐藥后的肺癌市場。
聯(lián)合用藥挑戰(zhàn)奧希替尼一線治療的地位。隨著一些候選藥物在后線的治療中顯示出明顯的臨床優(yōu)勢，多種藥物已經(jīng)向EGFR-TKI的一線地位發(fā)起挑戰(zhàn)。目前普遍采取的策略是采用另一種MOA的藥物（化療/雙抗/ADC等）與EGFR-TKI（奧希替尼）進(jìn)行聯(lián)用，希望能在前線為患者帶來臨床獲益。奧希替尼+化療頭對頭奧希替尼達(dá)到了PFS的臨床終點(diǎn)，埃萬妥單抗+拉澤替尼（三代EGFR-TKI）的關(guān)鍵臨床即將進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出，奧希替尼與TROP2/HER3-ADC聯(lián)用也正在進(jìn)行臨床探索；我們認(rèn)為，聯(lián)合用藥在一線治療已經(jīng)顯現(xiàn)出優(yōu)效的潛質(zhì)，但仍需長期隨訪觀察OS獲益以及整體安全性數(shù)據(jù)，聯(lián)合用藥有望成為一線治療中的新選擇。
投資建議：在EGFR-TKI單藥主導(dǎo)了EGFRmut NSCLC的治療多年之后，EGFRmut NSCLC一線、二線的治療范式可能即將迎來變化。ADC、雙抗等藥物形態(tài)有望為患者帶來額外的臨床獲益，免疫治療也將在二線治療中占據(jù)一席之地。推薦買入康方生物（依沃西單抗TKI耐藥后的EGFRmut NSCLC適應(yīng)癥準(zhǔn)備申報上市），建議關(guān)注貝達(dá)藥業(yè)（EGFRxMET雙抗國內(nèi)快速跟隨者），和黃醫(yī)藥（賽沃替尼開拓與奧希替尼聯(lián)用適應(yīng)癥），百利天恒（雙抗ADC早期數(shù)據(jù)優(yōu)秀），以及ADC特色biotech科倫博泰（擬上市）。
風(fēng)險提示：研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險、監(jiān)管政策調(diào)整的風(fēng)險、醫(yī)保降價超預(yù)期的風(fēng)險、商業(yè)化進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險
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