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事件：科倫藥業(yè)子公司科倫博泰與默沙東聯(lián)合開發(fā)創(chuàng)新TROP2 ADC（SKB264）針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的III期臨床試驗(yàn)（SKB264-III-09研究）全國研究者會(huì)議順利召開。
　　SKB264-III-09研究（臨床登記號(hào)：CTR20231535、NCT05870319）為比較SKB264單藥對(duì)比培美曲塞聯(lián)合鉑類治療EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的有效性和安全性的隨機(jī)、開放性、多中心III期臨床研究。本次研究計(jì)劃入組356例患者，主要研究終點(diǎn)為IRC評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），全國牽頭研究中心為中山大學(xué)腫瘤防治中心。
　　SKB264有望成為用于后線NSCLC治療的best-in-class級(jí)別TROP2 ADC產(chǎn)品。2023年7月3日，第一三共/阿斯利康宣布Dato-DXd用于既往至少接受過一次治療NSCLC患者的III期臨床TROPION-lung01研究達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，OS主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)尚未成熟。中期分析數(shù)據(jù)顯示，Dato-DXd對(duì)比Docetaxel的OS早期趨勢(shì)更為積極，但未達(dá)到預(yù)定的統(tǒng)計(jì)顯著性閾值，將繼續(xù)觀察評(píng)估OS最終數(shù)據(jù)。此次公告未給出關(guān)于該研究PFS數(shù)據(jù)的更多細(xì)節(jié)。此前2021WCLC會(huì)議公布Dato-DXd的I期TROPION-PanTumor01研究初步結(jié)果顯示，接受Dato-Dxd 6mg/kg，Q3W（III期TROPION-lung01試驗(yàn)給藥劑量）治療的NSCLC隊(duì)列患者中，ORR為28%；而2023ASCO大會(huì)中SKB264披露II期臨床數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)多線治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者接受5mg/kg，Q2W的SKB264單藥治療后，ORR為43.6%。
　　SKB264收獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)及跨國藥企肯定，多項(xiàng)國內(nèi)外臨床順利推進(jìn)。截至2023年6月30日，SKB264已獲得CDE的3項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，針對(duì)多個(gè)瘤種的單藥/聯(lián)用的II期和III期臨床試驗(yàn)順利開展中。在國內(nèi)，SKB264單藥治療至少經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究進(jìn)展順利，有望成為首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)TROP2-ADC；SKB264單藥用于TKI耐藥EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者III期臨床研究正快速推進(jìn)中。多項(xiàng)聯(lián)合帕博利珠單抗（抗PD-1單抗）或KL-A167（科倫博泰抗PD-L1單抗）的II期臨床研究正在開展。在海外，SKB264權(quán)益已有償授予默沙東，海外臨床研究正在美國、加拿大、澳大利亞、法國、比利時(shí)和波蘭有序開展或準(zhǔn)備開展、多項(xiàng)全球多中心注冊(cè)性臨床研究在籌備中。
　　公司長期投資邏輯梳理：公司在困難時(shí)期依然選擇了高研發(fā)投入，從2019-2021獲批產(chǎn)品來看仿制藥已逐步進(jìn)入收獲期。公司長期邏輯不變，大輸液產(chǎn)業(yè)升級(jí)，結(jié)構(gòu)調(diào)整，科倫盈利能力上升。國內(nèi)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)高，川寧滿產(chǎn)利潤好轉(zhuǎn)。仿制帶領(lǐng)創(chuàng)新，為公司未來業(yè)績高增長提供動(dòng)力。公司創(chuàng)新藥已經(jīng)逐步進(jìn)入收獲期，期待后續(xù)更多創(chuàng)新品種推進(jìn)。
　　盈利預(yù)測與投資評(píng)級(jí)。公司仿制藥成果兌現(xiàn)進(jìn)一步推動(dòng)業(yè)績實(shí)現(xiàn)高速增長，后續(xù)品種不斷跟進(jìn)將給予公司營收持續(xù)動(dòng)力，轉(zhuǎn)型腳步越發(fā)穩(wěn)健。預(yù)計(jì)2023-2025年歸母凈利潤分別為21.2億元、24.6億元、28.5億元，對(duì)應(yīng)增速分別為24.1%，16.1%，15.7%，EPS分別為1.44元、1.67元、1.93元，對(duì)應(yīng)PE分別為21X、18X、15X，維持“買入”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：行業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)；科倫博泰項(xiàng)目不達(dá)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度滯后風(fēng)險(xiǎn)；新藥研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)。