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>> 東海證券-貝達(dá)藥業(yè)(300558)公司深度報告:創(chuàng)新迭代,行穩(wěn)致遠(yuǎn)-230714
上傳日期:   2023/7/15 大?。?/td>   3015KB
格式:   pdf  共43頁 來源:   東海證券
評級:   買入 作者:   杜永宏,陳成
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投資要點:
  一代??颂婺嵘谘娱L,三代貝福替尼正式上市。EGFR基因突變是亞洲晚期非小細(xì)胞肺癌患者最常見的驅(qū)動基因突變類型(占比45-55%)。埃克替尼作為首個國產(chǎn)小分子創(chuàng)新藥,為一代EGFR-TKI,2011年上市至今累計銷售額超130億,2021年術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥獲批上市并成功納入醫(yī)保,成為目前唯一術(shù)后輔助治療納入醫(yī)保目錄的EGFR-TKI藥物,憑借良好的臨床療效和價格優(yōu)勢,??颂婺岙a(chǎn)品生命周期有望進(jìn)一步延長。貝福替尼為公司第三代EGFR-TKI,二線已獲批上市,一線處于NDA階段。當(dāng)前三代EGFR-TKI藥物整體處于快速增長階段,奧希替尼上市最早、市占率最高,國產(chǎn)產(chǎn)品阿美替尼和伏美替尼分別于2020年和2021年獲批上市,貝福替尼為國產(chǎn)第三家。從臨床數(shù)據(jù)上看,貝福替尼二線和一線mPFS分別為16.6個月和22.1個月,在三代EGFR-TKI同類藥物中最長,有望憑借優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)和公司在肺癌領(lǐng)域的長期深耕實現(xiàn)快速放量,將成為公司新的重磅級品種。
  恩沙替尼為首個國產(chǎn)ALK-TKI藥物,處于快速成長期。恩沙替尼為公司第二款創(chuàng)新藥,同時也是首個國產(chǎn)ALK-TKI藥物,2020年底獲批上市,目前已獲批用于一線和二線治療,術(shù)后輔助研究處于臨床Ⅲ期,海外臨床Ⅲ期也在穩(wěn)步推進(jìn)。2022年底,恩沙替尼eXalt 3亞裔最新研究結(jié)果公布,基線無腦轉(zhuǎn)移人群mPFS研究者評估結(jié)果達(dá)到47.1個月,這一超長mPFS臨床結(jié)果為恩沙替尼在中國市場的學(xué)術(shù)推廣奠定堅實基礎(chǔ)。2023年3月起,一線適應(yīng)癥正式納入醫(yī)保,患者年均費(fèi)用在2022年的基礎(chǔ)上小幅下降,在同類ALK-TKI藥物中的價格優(yōu)勢進(jìn)一步凸顯。恩沙替尼2022全年在僅有二線進(jìn)醫(yī)保的情況下實現(xiàn)了超4億元的銷售收入,2023年一線進(jìn)醫(yī)保后有望實現(xiàn)加速放量。
  肺癌領(lǐng)域優(yōu)勢明顯,伏羅尼布獲批上市,治療領(lǐng)域不斷拓寬。2022年,公司研發(fā)投入9.77億,占總營收的41%,共22個研發(fā)項目處于臨床/NDA階段,其中1項進(jìn)入NDA,4項處于臨床Ⅲ期。公司將外部合作和自主研發(fā)相結(jié)合,高效推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程。公司在肺癌領(lǐng)域針對EGFR、ALK和KRAS等常見突變位點布局了多項多代產(chǎn)品;其他治療領(lǐng)域方面,貝伐珠單抗于2021年底獲批上市,為公司首個大分子藥物,適應(yīng)癥廣泛且具備聯(lián)合用藥潛力;伏羅尼布于2023年6月獲批上市,用于治療二線腎細(xì)胞癌,與依維莫司聯(lián)用有效延長患者mPFS(10個月vs 6.4個月)。此外,公司用于乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑BPI-16350處于臨床Ⅲ期;用于治療宮頸癌的PD-1和CTLA-4單抗處于臨床Ⅱ期。公司產(chǎn)品管線不斷向其他癌種拓寬,藥物類型從小分子化藥擴(kuò)展至單抗、雙抗等多類藥物。
  投資建議:公司今年已有2個創(chuàng)新藥獲批上市,目前共有5款創(chuàng)新藥上市銷售,產(chǎn)品種類不斷豐富,綜合實力持續(xù)提升,邁入快速成長收獲期。我們預(yù)計2023-2025年公司營業(yè)收入分別為30.68億元、38.26億元、50.27億元,歸母凈利潤分別為3.48億元、4.71億元、6.86億元;對應(yīng)EPS分別為0.83元、1.13、1.64元;當(dāng)前股價對應(yīng)PE分別為62.0倍/45.9倍/31.5倍。維持推薦,給予“買入”評級。
  風(fēng)險提示:藥品降價風(fēng)險;新藥研發(fā)及上市進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險;產(chǎn)品銷售不及預(yù)期風(fēng)險
 
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