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事件
　　2023年5月31日，公司公告申報(bào)的1類新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納）獲CDE批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且伴隨EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療。
　　點(diǎn)評(píng)
　　貝福替尼二線適應(yīng)癥率先獲批，三代EGFR-TKI格局改變。（1）貝福替尼為第三代EGFR-TKI，公司于2018年與益方生物簽訂合作協(xié)議，以總計(jì)2.3億美元的首付款+里程碑付款取得在中國大陸、中國香港和中國臺(tái)灣開發(fā)和商業(yè)化貝福替尼的權(quán)利。（2）II期臨床試驗(yàn)IBIO-102的研究結(jié)果顯示，在75-100mg貝福替尼治療NSCLC患者中的ORR為67.6%，DCR為94.8%，mPFS為16.6個(gè)月；與同類產(chǎn)品相比，mPFS數(shù)據(jù)具備一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（3）含貝福替尼在內(nèi)，國內(nèi)一共獲批4款三代EGFR-TKI，前三款分別是阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。（4）一線非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥正在審評(píng)，進(jìn)軍術(shù)后輔助適應(yīng)癥。貝福替尼針對(duì)“具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者”的一線適應(yīng)癥于2023年1月提交NDA。三期臨床IBIO-103結(jié)果顯示，貝福替尼vs埃克替尼的mPFS為22.1個(gè)月vs 13.8個(gè)月，相比之下將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了51%，PFS數(shù)據(jù)在三代EGFR-TKI一線治療中具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，貝福替尼關(guān)于NSCLC的術(shù)后輔助的適應(yīng)癥目前處于三期臨床階段；注射用MCLA129聯(lián)合甲磺酸貝福替尼膠囊針對(duì)NSCLC的臨床試驗(yàn)IND申請(qǐng)已獲受理。
　　EGFR通路深度布局，引進(jìn)變構(gòu)BiDAC降解劑。公司擬與C4Therapeitics簽署《許可協(xié)議》&《股權(quán)認(rèn)購協(xié)議》，取得CFT8919在中國香港、中國澳門、中國臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)、制造、商業(yè)化權(quán)益，同時(shí)將以2500萬美元認(rèn)購C4T增發(fā)的557萬普通股。CFT8919為具有口服生物利用度的變構(gòu)BiDAC降解劑，對(duì)攜帶EGFRL858R突變具有良好的活性和選擇性。公司圍繞“肺癌”、“EGFR通路”深度布局，通過不斷豐富管線增強(qiáng)在EGFR通路上的競(jìng)爭(zhēng)力。
　　盈利預(yù)測(cè)、估值與評(píng)級(jí)
　　我們維持盈利預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)2023/24/25年?duì)I收28.13/37.17/54.17億元，同比增長(zhǎng)18.4%/32.1%/45.7%；歸母凈利潤(rùn)2.97/3.9/5.22億元，同比增加104%/32%/34%。維持“買入”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　研發(fā)及商業(yè)化不達(dá)預(yù)期、監(jiān)管政策變動(dòng)對(duì)行業(yè)增速影響等風(fēng)險(xiǎn)。