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本周新藥行情回顧：2023年8月7日-2023年8月11日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：亞盛醫(yī)藥（23.44%）、亙喜生物（12.28%）、眾生藥業(yè)（7.76%）、東曜藥業(yè)（7.69%）、前沿生物（3.51%）。跌幅前5企業(yè)：康諾亞（-13.87%）、和黃醫(yī)藥（-10.82%）、康寧杰瑞（-10.46%）、先聲藥業(yè)（-9.92%）、翰森制藥（-9.84%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：
　　本周諾和諾德公布了其GLP-1多肽司美格魯肽在肥胖或超重患者中心血管風(fēng)險(xiǎn)降低的數(shù)據(jù)，研究發(fā)現(xiàn)使用司美格魯肽相對(duì)安慰劑可降低患者20%的不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。除糖尿病、減重適應(yīng)癥外，目前GLP1已經(jīng)在多個(gè)其他疾病領(lǐng)域展開(kāi)探索，并已在部分領(lǐng)域初步展現(xiàn)積極數(shù)據(jù)。目前諾和諾德已開(kāi)展多項(xiàng)司美格魯肽的3期臨床，除糖尿病、減重適應(yīng)癥外，還主要布局了NASH、阿爾茨海默癥、心血管疾病、慢性腎病、外周血管疾病、心衰等疾病，在上述領(lǐng)域的進(jìn)展值得期待。NASH領(lǐng)域：現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)表明，GLP-1多肽類(lèi)藥物尤其是GLP-1R/GCCR雙重激動(dòng)劑在NASH患者肝臟脂肪含量減少上治療效果顯著，GLP1R/GCCR雙重激動(dòng)劑Efinopegdutide、GLP-1R/GCCR雙重激動(dòng)劑Pemvidutide的兩項(xiàng)研究顯示其相對(duì)基線可減少約70+%的肝臟脂肪含量，優(yōu)于其他靶點(diǎn)產(chǎn)品在這一指標(biāo)的數(shù)據(jù)。
　　阿爾茲海默癥領(lǐng)域：在對(duì)諾和諾德開(kāi)展的3項(xiàng)大型RCT試驗(yàn)（LEADER，SUSTAIN 6和PIONEER 6）數(shù)據(jù)的事后分析中，研究發(fā)現(xiàn)共有47人被確定患有癡呆癥，其中32人服用安慰劑，15人服用GLP-1，研究結(jié)果顯示使用GLP-1后癡呆的發(fā)生率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低了53%。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周?chē)?guó)內(nèi)1個(gè)新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，7個(gè)新藥獲批IND，1個(gè)新藥IND獲受理，0個(gè)新藥NDA獲受理。
　　■本周?chē)?guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）8月7日亞盛醫(yī)藥宣布FDA已同意核心產(chǎn)品Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575開(kāi)展全球關(guān)鍵注冊(cè)性3期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者
　?。?）8月8日信達(dá)生物宣布，其研發(fā)的抗PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白IBI363的部分早期臨床前核心機(jī)制研究結(jié)果發(fā)表在國(guó)際知名學(xué)術(shù)期刊Nature雜志子刊Nature Cancer。
　?。?）8月11日德琪醫(yī)藥與翰森制藥共同宣布，雙方簽訂關(guān)于在中國(guó)大陸地區(qū)商業(yè)化塞利尼索片的合作協(xié)議。德琪醫(yī)藥將從翰森制藥獲得最高達(dá)人民幣2億元的首付款。
　　本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　　（1）8月7日Vistagen宣布其在研PH94B鼻噴劑在治療社交焦慮癥成人患者的臨床3期PALISADE-2試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。這是美國(guó)15年來(lái)首個(gè)社交焦慮障礙在研療法在3期試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。
　　（2）8月11日禮來(lái)啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際多中心3期臨床研究，在肥胖或超重伴體重相關(guān)合并癥的受試者中評(píng)價(jià)orforglipron與安慰劑相比的有效性和安全性。
　?。?）8月10日諾華公布REMIX-1和REMIX-2臨床3期試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果。分析顯示，兩項(xiàng)3期試驗(yàn)均達(dá)到主要終點(diǎn)，證明疾病活動(dòng)出現(xiàn)具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善。
　　■風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專(zhuān)利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。