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事件：2023年8月24日，云頂新耀公布2023年中期業(yè)績，公司2023H1實(shí)現(xiàn)銷售收入890萬元，上半年虧損同比減少2.44億元，主要由于公司多個(gè)候選藥物完成臨床試驗(yàn)進(jìn)入注冊或商業(yè)化階段、Trodelvy的相關(guān)臨床及商業(yè)活動轉(zhuǎn)至吉利德及公司組織架構(gòu)優(yōu)化。公司預(yù)計(jì)在未來18-24個(gè)月將有四款產(chǎn)品在大中華區(qū)、新加坡和韓國上市。依嘉（依拉環(huán)素）已在國內(nèi)獲批上市；頭孢吡肟-他尼硼巴坦（Taniborbactam）預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)遞交NDA，該藥在美國的NDA申請已經(jīng)獲受理并納入優(yōu)先審批；耐賦康（Nefecon）預(yù)計(jì)今年下半年國內(nèi)獲批上市；伊曲莫德（Etrasimod）預(yù)計(jì)明年在國內(nèi)遞交NDA申請，該藥在美國和歐盟的NDA申請已經(jīng)獲受理，今年10月為美國FDA的PDUFA date。公司預(yù)計(jì)上述四款產(chǎn)品合計(jì)銷售峰值有望達(dá)到100億人民幣。公司積極布局腎臟疾病、感染性疾病和自身免疫疾病領(lǐng)域，在上述領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。研發(fā)方面，公司具備以經(jīng)過臨床驗(yàn)證的mRNA技術(shù)平臺為基礎(chǔ)的強(qiáng)大新藥發(fā)現(xiàn)能力，自主研發(fā)的腎小球疾病單抗預(yù)計(jì)于2024年進(jìn)入臨床階段。截止2023年6月底，公司賬上現(xiàn)金余額為25.4億人民幣，資金狀況充裕。
　　報(bào)告摘要
　　依嘉（依拉環(huán)素）。依拉環(huán)素于2023年3月16日在國內(nèi)獲批，2023年7月16日在國內(nèi)商業(yè)化上市，用于治療多重耐藥革蘭陰性菌感染，主要在ICU使用。目前依嘉已在70家大型三甲醫(yī)院開具處方，公司計(jì)劃在2023年搭建180人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，重點(diǎn)覆蓋300-500家核心三甲醫(yī)院，預(yù)計(jì)今年全年實(shí)現(xiàn)7000萬至1個(gè)億的銷售額。革蘭陰性菌由于對碳青霉烯類抗生素耐藥率高，導(dǎo)致ICU死亡率高，目前臨床上針對多重耐藥革蘭陰性菌感染主要使用三種藥物：替加環(huán)素、多粘菌素和思福妥。其中替加環(huán)素2022年國內(nèi)市場銷售額約20億人民幣，依拉環(huán)素作為替加環(huán)素的升級版，在新加坡替代了替加環(huán)素80%的市場，在國內(nèi)擁有巨大的市場潛力。同時(shí)公司引進(jìn)了一款新型的多粘菌素EVER206，可顯著降低腎臟毒性。
　　頭孢吡肟-他尼硼巴坦（Taniborbactam）。Taniborbactam是一種新型Beta-內(nèi)酰胺酶抑制劑，對包括金屬酶在內(nèi)的產(chǎn)多種耐藥機(jī)制的多重耐藥腸桿菌目細(xì)菌、多重耐藥銅綠假單胞菌具有強(qiáng)大抗菌活性，其在國內(nèi)針對復(fù)雜性尿路感染適應(yīng)癥的關(guān)鍵3期臨床研究已經(jīng)完成并且臨床結(jié)果優(yōu)效于美羅培南。公司預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)遞交NDA申請，該藥在美國的NDA申請已經(jīng)獲受理并納入優(yōu)先審批，F(xiàn)DA的PDUFAdate為2024年2月。
　　耐賦康（Nefecon）。Nefecon為三層包衣的的布地奈德緩釋制劑，用于治療IgA腎病，在到達(dá)回腸派爾集合淋巴結(jié)處時(shí)自動溶解，形成局部高效抗炎作用，90%通過肝臟首過效應(yīng)清除。NefIgArd三期臨床顯示，在使用Nefecon治療9個(gè)月后，在15個(gè)月的觀察隨訪期仍能觀察到eGFR獲益，同時(shí)能夠顯著降低患者的蛋白尿和血尿。該產(chǎn)品去年11月在國內(nèi)獲得NDA的受理，預(yù)計(jì)今年下半年在中國大陸和新加坡獲批上市。該產(chǎn)品于今年4月在海南博鰲落地先行先試，目前已有超過500名患者申請?jiān)擁?xiàng)目。公司致力于建立腎臟疾病研發(fā)管線，除IgA腎病外，還在膜性腎病、微小病變、局部節(jié)段性腎小球硬化適應(yīng)癥布局了EVER001（BTK抑制劑）和單克隆抗體。
　　伊曲莫德（Etrasimod）。Etrasimod為s1p受體調(diào)節(jié)劑，具有開發(fā)包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、特應(yīng)性皮炎、斑禿及嗜酸性食管炎在內(nèi)多個(gè)適應(yīng)癥的潛力，輝瑞2022年以67億美元收購其全球權(quán)益。目前潰爛性結(jié)腸炎（UC）適應(yīng)癥處于國內(nèi)臨床三期實(shí)驗(yàn)中，該適應(yīng)癥在美國和歐盟的NDA已獲受理，潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥美國PDUFA日期為2023年下半年。
　　財(cái)務(wù)情況。2023H1公司實(shí)現(xiàn)銷售收入890萬元，主要來自在新加坡銷售依嘉及在與Gilead的交接期銷售Trodelvy。2023H1公司發(fā)生管理費(fèi)用8,313萬元，同比減少30.1%，主要是由于組織架構(gòu)優(yōu)化及股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用的減少，發(fā)生研發(fā)費(fèi)用2.88億，同比16.5%，主要是由于多個(gè)候選藥物完成臨床試驗(yàn)進(jìn)入注冊或商業(yè)化階段及將Trodelvy的臨床開發(fā)活動轉(zhuǎn)至吉利德，發(fā)生銷售費(fèi)用6,413萬，同比減少56.8%，主要由于將Trodelvy的相關(guān)商業(yè)活動轉(zhuǎn)至吉利德以及2022年8月起相關(guān)的組織架構(gòu)優(yōu)化。2023H1公司發(fā)生其他虧損凈額5,097萬元，主要是由于公司停止Ralinepag在云頂新耀授權(quán)區(qū)域的研發(fā)所帶來的無形資產(chǎn)減值。2023H1公司凈虧損為4.24億，同比減虧2.44億元，主要來自公司費(fèi)用端支出的減少。截止2023年6月底，公司賬上現(xiàn)金余額為25.4億人民幣，資金狀況充裕。
　　2023年下半年催化劑。Nefecon在中國和新加坡獲批IgA腎病適應(yīng)癥；依拉環(huán)素復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染適應(yīng)癥在臺灣獲批；Taniborbactam在國內(nèi)遞交NDA申請；Etrasimod今年年底前UC亞洲3期試驗(yàn)第12周誘導(dǎo)期臨床緩解數(shù)據(jù)讀出，并與CDE探討NDA申報(bào)路徑，美國合作伙伴輝瑞今年年底獲得UC適應(yīng)癥在FDA的批準(zhǔn)；mRNA新冠二價(jià)疫苗國內(nèi)IND申請獲批。
　　投資建議：云頂新耀實(shí)行“License in+自主研發(fā)”雙輪驅(qū)動的發(fā)展戰(zhàn)略，在腎臟疾病、感染性疾病和自身免疫疾病領(lǐng)域布局了扎實(shí)的產(chǎn)品管線組合，同時(shí)自研mRNA技術(shù)平臺也經(jīng)過了臨床的驗(yàn)證。公司預(yù)計(jì)未來18-